- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02955706
Valutazione dell'efficacia dell'acetil-L-carnitina nei pazienti con malattia di Alzheimer
13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acetil-L-carnitina nei pazienti con malattia di Alzheimer
sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'acetil-L-carnitina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acetil-L-carnitina nei pazienti con malattia di Alzheimer
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, KS013
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 50 anni
- probabile malattia di Alzheimer secondo lo standard DSM-IV e NINCDS-ADRDA
- 12≤K-MMSE (vagliatura)≤26
- essere in grado di svolgere gli esami
- Pazienti che assumono donepezil (5 mg o 10 mg/giorno) per più di 3 mesi
- essere in grado di visitare l'ospedale con il caregiver
Criteri di esclusione:
- demenza vascolare possibile o probabile o definita secondo lo standard NINDS-AIREN
- Malattie del sistema nervoso centrale (malattie cerebrovascolari, epilessia ecc.) Per causare demenza
- Analfabetismo
- Paziente che assume galantamina, memantina, rivastigmina entro tre mesi
- Paziente che assume potenziatore cerebrale, ormone tiroideo entro 4 settimane
- Paziente che assume stimolante del sistema nervoso centrale, agente antipsicotico, agente anticolinergico entro 2 settimane
- all'esame del sangue di screening: AST, ALT≥ 3 volte il limite superiore del range normale o Hb≤8g/dL o piastrine
- Risultato anomalo di Vit.B12, sierologia della sifilide, TSH
- Grave depressione, schizofrenia, alcolismo, tossicodipendenza
- Malattia di Parkinson (necessità di terapia farmacologica)
- Angina, infarto del miocardio, ischemia entro sei mesi
- Trauma cranico con senso di perdita entro sei mesi
- Paziente che assume un altro IP entro tre mesi
- Ipersensibilità all'IP
- Gravi problemi di udito o compromissione della vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Acetil-L-carnitina (DongA ST)
|
TID
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
Placebo di Acetil-L-carnitina (DongA ST)
|
TID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ADAS-cog
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
K-MMSE
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
|
12 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Agenti nootropi
- Acetilcarnitina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT_ADC_IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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