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Valutazione dell'efficacia dell'acetil-L-carnitina nei pazienti con malattia di Alzheimer

13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acetil-L-carnitina nei pazienti con malattia di Alzheimer

sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'acetil-L-carnitina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acetil-L-carnitina nei pazienti con malattia di Alzheimer

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 50 anni
  • probabile malattia di Alzheimer secondo lo standard DSM-IV e NINCDS-ADRDA
  • 12≤K-MMSE (vagliatura)≤26
  • essere in grado di svolgere gli esami
  • Pazienti che assumono donepezil (5 mg o 10 mg/giorno) per più di 3 mesi
  • essere in grado di visitare l'ospedale con il caregiver

Criteri di esclusione:

  • demenza vascolare possibile o probabile o definita secondo lo standard NINDS-AIREN
  • Malattie del sistema nervoso centrale (malattie cerebrovascolari, epilessia ecc.) Per causare demenza
  • Analfabetismo
  • Paziente che assume galantamina, memantina, rivastigmina entro tre mesi
  • Paziente che assume potenziatore cerebrale, ormone tiroideo entro 4 settimane
  • Paziente che assume stimolante del sistema nervoso centrale, agente antipsicotico, agente anticolinergico entro 2 settimane
  • all'esame del sangue di screening: AST, ALT≥ 3 volte il limite superiore del range normale o Hb≤8g/dL o piastrine
  • Risultato anomalo di Vit.B12, sierologia della sifilide, TSH
  • Grave depressione, schizofrenia, alcolismo, tossicodipendenza
  • Malattia di Parkinson (necessità di terapia farmacologica)
  • Angina, infarto del miocardio, ischemia entro sei mesi
  • Trauma cranico con senso di perdita entro sei mesi
  • Paziente che assume un altro IP entro tre mesi
  • Ipersensibilità all'IP
  • Gravi problemi di udito o compromissione della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Acetil-L-carnitina (DongA ST)
TID
Altri nomi:
  • Nicetile
Comparatore placebo: placebo
Placebo di Acetil-L-carnitina (DongA ST)
TID
Altri nomi:
  • Placebo di Nicetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADAS-cog
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
K-MMSE
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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