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Avaliação da eficácia da acetil-L-carnitina em pacientes com doença de Alzheimer

13 de abril de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia da acetil-L-carnitina em pacientes com doença de Alzheimer

ensaio clínico para avaliar a eficácia da acetil-L-carnitina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da acetil-L-carnitina em pacientes com doença de Alzheimer

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 50 anos
  • provável doença de Alzheimer de acordo com o padrão DSM-IV e NINCDS-ADRDA
  • 12≤K-MMSE(triagem)≤26
  • poder fazer exames
  • Paciente em uso de donepezil (5mg ou 10mg/dia) por mais de 3 meses
  • ser capaz de visitar o hospital com cuidador

Critério de exclusão:

  • demência vascular possível, provável ou definitiva de acordo com o padrão NINDS-AIREN
  • Doença do SNC (doenças cerebrovasculares, epilepsia, etc.)
  • Analfabetismo
  • Paciente tomando galantamina, memantina, rivastigmina em três meses
  • Paciente tomando estimulador cerebral, hormônio tireoidiano dentro de 4 semanas
  • Paciente tomando estimulante do sistema nervoso central, agente antipsicótico, agente anticolinérgico dentro de 2 semanas
  • na triagem exame de sangue: AST, ALT≥ 3 X limite superior da faixa normal ou Hb≤8g/dL ou plaquetas
  • Resultado anormal de Vit.B12, sorologia para sífilis, TSH
  • Depressão severa, Esquizofrenia, Alcoolismo, Toxicodependência
  • Doença de Parkinson (necessidade de terapia medicamentosa)
  • Angina, infarto do miocárdio, isquemia em seis meses
  • Traumatismo craniano com sensação de perda em seis meses
  • Paciente tomando outro IP dentro de três meses
  • Hipersensibilidade ao IP
  • Sever Problemas de audição ou deficiência visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Acetil-L-carnitina (DongA ST)
TID
Outros nomes:
  • Nicetile
Comparador de Placebo: placebo
Placebo de Acetil-L-carnitina (DongA ST)
TID
Outros nomes:
  • Placebo de Nicetile

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ADAS-engrenagem
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
K-MMSE
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em Acetil-L-Carnitina

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