- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02955706
Avaliação da eficácia da acetil-L-carnitina em pacientes com doença de Alzheimer
13 de abril de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia da acetil-L-carnitina em pacientes com doença de Alzheimer
ensaio clínico para avaliar a eficácia da acetil-L-carnitina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da acetil-L-carnitina em pacientes com doença de Alzheimer
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, KS013
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos
- provável doença de Alzheimer de acordo com o padrão DSM-IV e NINCDS-ADRDA
- 12≤K-MMSE(triagem)≤26
- poder fazer exames
- Paciente em uso de donepezil (5mg ou 10mg/dia) por mais de 3 meses
- ser capaz de visitar o hospital com cuidador
Critério de exclusão:
- demência vascular possível, provável ou definitiva de acordo com o padrão NINDS-AIREN
- Doença do SNC (doenças cerebrovasculares, epilepsia, etc.)
- Analfabetismo
- Paciente tomando galantamina, memantina, rivastigmina em três meses
- Paciente tomando estimulador cerebral, hormônio tireoidiano dentro de 4 semanas
- Paciente tomando estimulante do sistema nervoso central, agente antipsicótico, agente anticolinérgico dentro de 2 semanas
- na triagem exame de sangue: AST, ALT≥ 3 X limite superior da faixa normal ou Hb≤8g/dL ou plaquetas
- Resultado anormal de Vit.B12, sorologia para sífilis, TSH
- Depressão severa, Esquizofrenia, Alcoolismo, Toxicodependência
- Doença de Parkinson (necessidade de terapia medicamentosa)
- Angina, infarto do miocárdio, isquemia em seis meses
- Traumatismo craniano com sensação de perda em seis meses
- Paciente tomando outro IP dentro de três meses
- Hipersensibilidade ao IP
- Sever Problemas de audição ou deficiência visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativo
Acetil-L-carnitina (DongA ST)
|
TID
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo de Acetil-L-carnitina (DongA ST)
|
TID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ADAS-engrenagem
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
K-MMSE
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
|
12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Nootrópicos
- Acetilcarnitina
Outros números de identificação do estudo
- NCT_ADC_IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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