Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​acetyl-L-carnitin hos patienter med Alzheimers sygdom

13. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​acetyl-L-carnitin hos patienter med Alzheimers sygdom

kliniske forsøg for at vurdere effekten af ​​acetyl-L-carnitin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af virkningen af ​​Acetyl-L-carnitin hos patienter med Alzheimers sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 50 år
  • sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA standard
  • 12≤K-MMSE(screening)≤26
  • kunne udføre undersøgelser
  • Patient, der tager donepezil (5mg eller 10mg/dag) i mere end 3 måneder
  • være i stand til at besøge sygehuset med pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • mulig eller sandsynlig eller sikker vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN standard
  • CNS-sygdom (cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi osv.), der forårsager demens
  • Analfabetisme
  • Patient, der tager galantamin, memantin, rivastigmin inden for tre måneder
  • Patient, der tager hjerneforstærker, skjoldbruskkirtelhormon inden for 4 uger
  • Patient, der tager centralnervesystemstimulerende middel, antipsykotisk middel, antikolinergt middel inden for 2 uger
  • ved screening af blodprøve: ASAT, ALT≥ 3 X øvre grænse for normalområdet eller Hb≤8g/dL eller blodplade
  • Unormalt resultat af Vit.B12, Syfilis serologi, TSH
  • Alvorlig depression, skizofreni, alkoholisme, stofmisbrug
  • Parkinsons sygdom (behov for medicinbehandling)
  • Angina, myokardieinfarkt, iskæmi inden for seks måneder
  • Hovedskade med følelse af tab inden for seks måneder
  • Patienten tager anden IP inden for tre måneder
  • Overfølsomhed over for IP
  • Alvorlige høreproblemer eller synshandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Acetyl-L-carnitin (DongA ST)
Medicin: Acetyl-L-carnitin
TID
Andre navne:
  • Pænt
Placebo komparator: placebo
Placebo af Acetyl-L-carnitin (DongA ST)
Medicin: Placebo af acetyl-L-carnitin
TID
Andre navne:
  • Placebo af Nicetile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-tandhjul
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
K-MMSE
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT_ADC_IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner