Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av acetyl-L-karnitin hos pasienter med Alzheimers sykdom

13. april 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av acetyl-L-karnitin hos pasienter med Alzheimers sykdom

klinisk studie for å vurdere effekten av acetyl-L-karnitin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av Acetyl-L-karnitin hos pasienter med Alzheimers sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 50 år
  • sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA standard
  • 12≤K-MMSE(screening)≤26
  • kunne utføre undersøkelser
  • Pasient som tar donepezil (5mg eller 10mg/dag) i mer enn 3 måneder
  • kunne besøke sykehus med omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • mulig eller sannsynlig eller sikker vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN standard
  • CNS-sykdom (cerebrovaskulære sykdommer, epilepsi osv.) som forårsaker demens
  • Analfabetisme
  • Pasient som tar galantamin, memantin, rivastigmin innen tre måneder
  • Pasient som tar hjerneforsterker, skjoldbruskhormon innen 4 uker
  • Pasient som tar sentralnervesystemstimulerende middel, antipsykotisk middel, antikolinergt middel innen 2 uker
  • ved screening-blodprøve: ASAT, ALT≥ 3 X øvre grense for normalområdet eller Hb≤8g/dL eller blodplater
  • Unormalt resultat av Vit.B12, Syfilis serologi, TSH
  • Alvorlig depresjon, schizofreni, alkoholisme, rusavhengighet
  • Parkinsons sykdom (behov for medikamentell behandling)
  • Angina, hjerteinfarkt, iskemi innen seks måneder
  • Hodeskade med følelse av tap innen seks måneder
  • Pasient tar annen IP innen tre måneder
  • Overfølsomhet for IP
  • Alvorlig hørselsproblemer eller synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Acetyl-L-karnitin (DongA ST)
Legemiddel: Acetyl-L-karnitin
TID
Andre navn:
  • Hyggelig
Placebo komparator: placebo
Placebo av acetyl-L-karnitin (DongA ST)
Legemiddel: Placebo av acetyl-L-karnitin
TID
Andre navn:
  • Placebo av Nicetile

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-tannhjul
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
K-MMSE
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT_ADC_IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere