Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ацетил-L-карнитина у пациента с болезнью Альцгеймера

13 апреля 2021 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности ацетил-L-карнитина у пациентов с болезнью Альцгеймера

клинические испытания для оценки эффективности ацетил-L-карнитина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности ацетил-L-карнитина у пациентов с болезнью Альцгеймера

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Более 50 лет
  • вероятная болезнь Альцгеймера по стандарту DSM-IV и NINCDS-ADRDA
  • 12≤K-MMSE(экранирование)≤26
  • уметь сдавать экзамены
  • Пациент, принимающий донепезил (5 мг или 10 мг/день) более 3 месяцев.
  • иметь возможность посещать больницу с опекуном

Критерий исключения:

  • возможная или вероятная или определенная сосудистая деменция по стандарту NINDS-AIREN
  • Заболевания ЦНС (цереброваскулярные заболевания, эпилепсия и т. д.), вызывающие деменцию
  • неграмотность
  • Пациент, принимающий галантамин, мемантин, ривастигмин в течение трех месяцев
  • Пациент, принимающий усилитель мозга, гормон щитовидной железы в течение 4 недель
  • Пациент, принимающий стимулятор центральной нервной системы, антипсихотическое средство, антихолинергическое средство в течение 2 недель
  • при скрининговом анализе крови: АСТ, АЛТ ≥ 3 X верхней границы нормы или Hb≤8 г/дл или тромбоциты
  • Аномальный результат Vit.B12, серология сифилиса, ТТГ
  • Тяжелая депрессия, шизофрения, алкоголизм, наркомания
  • Болезнь Паркинсона (необходимость медикаментозной терапии)
  • Стенокардия, инфаркт миокарда, ишемия в течение полугода
  • Травма головы с чувством потери в течение шести месяцев
  • Пациент, принимающий другой IP в течение трех месяцев
  • Повышенная чувствительность к ИП
  • Серьезные проблемы со слухом или нарушение зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Ацетил-L-карнитин (DongA ST)
Лекарство: Ацетил-L-карнитин
ТИД
Другие имена:
  • Ницетил
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо ацетил-L-карнитина (DongA ST)
Лекарство: Плацебо ацетил-L-карнитина
ТИД
Другие имена:
  • Плацебо Ницетила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ADAS-cog
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
К-MMSE
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT_ADC_IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться