Evaluación de la eficacia de la acetil-L-carnitina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
13 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la acetil-L-carnitina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
ensayo clínico para evaluar la eficacia de la Acetil-L-carnitina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la acetil-L-carnitina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, KS013
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 50 años
- probable enfermedad de Alzheimer según el estándar DSM-IV y NINCDS-ADRDA
- 12≤K-MMSE(cribado)≤26
- ser capaz de realizar exámenes
- Paciente tomando donepezil (5 mg o 10 mg/día) más de 3 meses
- ser capaz de visitar el hospital con el cuidador
Criterio de exclusión:
- demencia vascular posible o probable o definitiva según el estándar NINDS-AIREN
- Enfermedad del SNC (enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, etc.) para causar demencia
- Analfabetismo
- Paciente tomando galantamina, memantina, rivastigmina dentro de los tres meses
- Paciente que toma potenciador cerebral, hormona tiroidea dentro de las 4 semanas
- Paciente que toma estimulante del sistema nervioso central, agente antipsicótico, agente anticolinérgico dentro de las 2 semanas
- en el examen de sangre: AST, ALT≥ 3 X límite superior del rango normal o Hb≤8g/dL o plaquetas
- Resultado anormal de Vit.B12, serología Sífilis, TSH
- Depresión severa, Esquizofrenia, Alcoholismo, Drogadicción
- Enfermedad de Parkinson (necesidad de tratamiento farmacológico)
- Angina, infarto de miocardio, isquemia dentro de los seis meses
- Lesión en la cabeza con sensación de pérdida dentro de los seis meses
- Paciente tomando otra IP dentro de los tres meses
- Hipersensibilidad a IP
- Problemas auditivos severos o discapacidad visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
Acetil-L-carnitina (DongA ST)
|
T.I.D.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Placebo de Acetil-L-carnitina (DongA ST)
|
T.I.D.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ADAS-cog
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
K-MMSE
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
|
12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes nootrópicos
- Acetilcarnitina
Otros números de identificación del estudio
- NCT_ADC_IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .