Bewertung der Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
13. April 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, KS013
- Konkuk University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 50 Jahre
- wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Standard
- 12 ≤ K-MMSE (Screening) ≤ 26
- Prüfungen durchführen können
- Patient, der Donepezil (5 mg oder 10 mg/Tag) länger als 3 Monate einnimmt
- in der Lage sein, das Krankenhaus mit einer Pflegekraft zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- mögliche oder wahrscheinliche oder eindeutige vaskuläre Demenz gemäß NINDS-AIREN-Standard
- ZNS-Erkrankungen (zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie usw.), die Demenz verursachen
- Analphabetentum
- Patient, der Galantamin, Memantin, Rivastigmin innerhalb von drei Monaten einnimmt
- Patient, der innerhalb von 4 Wochen Gehirnverstärker und Schilddrüsenhormon einnimmt
- Patient, der innerhalb von 2 Wochen ein Stimulans für das zentrale Nervensystem, ein Antipsychotikum oder ein Anticholinergikum einnimmt
- beim Screening-Bluttest: AST, ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalbereichs oder Hb ≤ 8 g/dL oder Thrombozyten
- Auffälliges Ergebnis von Vit.B12, Syphilis-Serologie, TSH
- Schwere Depression, Schizophrenie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
- Parkinson-Krankheit (Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie)
- Angina, Myokardinfarkt, Ischämie innerhalb von sechs Monaten
- Kopfverletzung mit Verlustgefühl innerhalb von sechs Monaten
- Patient, der innerhalb von drei Monaten andere IP einnimmt
- Überempfindlichkeit gegen IP
- Schwere Hörprobleme oder Sehbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
Acetyl-L-Carnitin (DongA ST)
|
TID
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Acetyl-L-Carnitin (DongA ST)
|
TID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: 24Woche
|
24Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
K-MMSE
Zeitfenster: 12Wochen, 24Wochen
|
12Wochen, 24Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nootropische Wirkstoffe
- Acetylcarnitin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT_ADC_IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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