Ocena skuteczności acetylo-L-karnityny u pacjentów z chorobą Alzheimera
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności acetylo-L-karnityny u pacjentów z chorobą Alzheimera
badanie kliniczne oceniające skuteczność acetylo-L-karnityny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności acetylo-L-karnityny u pacjentów z chorobą Alzheimera
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, KS013
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 50 lat
- prawdopodobna choroba Alzheimera według standardu DSM-IV i NINCDS-ADRDA
- 12≤K-MMSE(ekranowanie)≤26
- móc wykonać badania
- Pacjent przyjmujący donepezil (5 mg lub 10 mg/dobę) przez ponad 3 miesiące
- móc odwiedzić szpital z opiekunem
Kryteria wyłączenia:
- możliwe lub prawdopodobne lub pewne otępienie naczyniowe według standardu NINDS-AIREN
- Choroby OUN (choroby naczyniowo-mózgowe, padaczka itp.) powodujące demencję
- Analfabetyzm
- Pacjent przyjmujący galantaminę, memantynę, rywastygminę w ciągu 3 miesięcy
- Pacjent przyjmujący wzmacniacz mózgu, hormon tarczycy w ciągu 4 tygodni
- Pacjent przyjmujący środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, środek przeciwpsychotyczny, środek antycholinergiczny w ciągu 2 tygodni
- w badaniu przesiewowym krwi: AspAT, ALT≥ 3 X górna granica normy lub Hb≤8g/dl lub płytki krwi
- Nieprawidłowy wynik wit.B12, serologia kiły, TSH
- Ciężka depresja, schizofrenia, alkoholizm, narkomania
- Choroba Parkinsona (konieczność leczenia farmakologicznego)
- Angina, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie w ciągu sześciu miesięcy
- Uraz głowy z poczuciem straty w ciągu sześciu miesięcy
- Pacjent przyjmujący inne IP w ciągu trzech miesięcy
- Nadwrażliwość na IP
- Sever Problemy ze słuchem lub upośledzenie wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Acetylo-L-karnityna (DongA ST)
|
TID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo acetylo-L-karnityny (DongA ST)
|
TID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zębatka ADAS
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
K-MMSE
Ramy czasowe: 12 tydzień, 24 tydzień
|
12 tydzień, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT_ADC_IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .