Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van acetyl-L-carnitine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

13 april 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van acetyl-L-carnitine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen

klinische proef om de werkzaamheid van Acetyl-L-carnitine te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van Acetyl-L-carnitine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 50 jaar
  • waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de DSM-IV en NINCDS-ADRDA-standaard
  • 12≤K-MMSE(screening)≤26
  • examens kunnen afleggen
  • Patiënt die donepezil (5 mg of 10 mg/dag) meer dan 3 maanden gebruikt
  • met verzorger naar het ziekenhuis kunnen gaan

Uitsluitingscriteria:

  • mogelijke of waarschijnlijke of definitieve vasculaire dementie volgens de NINDS-AIREN-norm
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel (cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie, enz.) om dementie te veroorzaken
  • Analfabetisme
  • Patiënt die binnen drie maanden galantamine, memantine, rivastigmine gebruikt
  • Patiënt neemt hersenversterker, schildklierhormoon binnen 4 weken
  • Patiënt die binnen 2 weken een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel, een antipsychoticum of een anticholinergicum gebruikt
  • bij screening bloedtest: ASAT, ALAT≥ 3 X bovengrens van normaal bereik of Hb≤8g/dL of bloedplaatjes
  • Abnormaal resultaat van Vit.B12, Syfilis-serologie, TSH
  • Ernstige depressie, schizofrenie, alcoholisme, drugsverslaving
  • Ziekte van Parkinson (medicamenteuze behandeling nodig)
  • Angina, Myocardinfarct, ischemie binnen zes maanden
  • Hoofdletsel met gevoel van verlies binnen zes maanden
  • Patiënt neemt andere IP binnen drie maanden
  • Overgevoeligheid voor IP
  • Ernstige gehoorproblemen of visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Acetyl-L-carnitine (DongA ST)
Geneesmiddel: Acetyl-L-Carnitine
TID
Andere namen:
  • Nicetile
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo van Acetyl-L-carnitine (DongA ST)
Geneesmiddel: Placebo van Acetyl-L-Carnitine
TID
Andere namen:
  • Placebo van Nicetile

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADAS-tandwiel
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
K-MMSE
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT_ADC_IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Acetyl-L-Carnitine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren