알츠하이머병 환자에서 아세틸-L-카르니틴의 효능 평가
2021년 4월 13일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
알츠하이머병 환자에서 아세틸-L-카르니틴의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
Acetyl-L-carnitine의 효능을 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 환자에서 아세틸-L-카르니틴의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, KS013
- Konkuk University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50년 이상
- DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 표준에 따른 가능한 알츠하이머병
- 12≤K-MMSE(스크리닝)≤26
- 검사를 할 수 있다
- 도네페질(5mg 또는 10mg/day)을 3개월 이상 복용중인 환자
- 간병인과 함께 병원 방문 가능
제외 기준:
- NINDS-AIREN 기준에 따라 가능하거나 가능성이 있거나 확실한 혈관성 치매
- 치매를 일으키는 중추신경계질환(뇌혈관질환, 간질 등)
- 무식
- 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민을 3개월 이내 복용중인 환자
- 뇌기능강화제, 갑상선호르몬제를 4주 이내 복용중인 환자
- 2주 이내 중추신경계흥분제, 항정신병제, 항콜린제를 복용중인 환자
- 스크리닝 혈액 검사에서: AST, ALT≥ 3 X 정상 범위 상한 또는 Hb≤8g/dL 또는 혈소판
- Vit.B12, 매독혈청검사, TSH 이상결과
- 심한 우울증, 정신분열증, 알코올 중독, 약물 중독
- 파킨슨병(약물치료 필요)
- 협심증, 심근경색, 6개월 이내 허혈
- 6개월 이내 상실감이 있는 머리 부상
- 3개월 이내에 다른 IP를 복용하는 환자
- IP에 대한 과민성
- Sever 청력 문제 또는 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동적인
아세틸-L-카르니틴(동아에스티)
|
TID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
아세틸-L-카르니틴 위약(동아에스티)
|
TID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ADAS 코그
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
K-MMSE
기간: 12주, 24주
|
12주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .