Asetyyli-L-karnitiinin tehon arviointi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus asetyyli-L-karnitiinin tehon arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
kliininen tutkimus asetyyli-L-karnitiinin tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus asetyyli-L-karnitiinin tehon arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, KS013
- Konkuk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50 vuotta
- todennäköinen Alzheimerin tauti DSM-IV- ja NINCDS-ADRDA-standardin mukaan
- 12≤K-MMSE(seulonta)≤26
- pystyä suorittamaan tutkimuksia
- Potilas, joka on ottanut donepetsiiliä (5 mg tai 10 mg/vrk) yli 3 kuukautta
- voi käydä sairaalassa hoitajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- mahdollinen tai todennäköinen tai selvä vaskulaarinen dementia NINDS-AIREN-standardin mukaan
- Keskushermoston sairaus (aivoverisuonitaudit, epilepsia jne.) aiheuttaa dementiaa
- Lukutaidottomuus
- Potilas ottaa galantamiinia, memantiinia, rivastigmiinia kolmen kuukauden kuluessa
- Potilas ottaa aivojen tehostajaa, kilpirauhashormonia 4 viikon sisällä
- Potilas ottaa keskushermostoa stimuloivaa ainetta, antipsykoottista ainetta, antikolinergistä ainetta 2 viikon sisällä
- seulontaverikokeessa: AST, ALT≥ 3 x normaalin yläraja tai Hb≤8g/dl tai verihiutale
- Epänormaali tulos Vit.B12:sta, syfilisserologiasta, TSH:sta
- Vaikea masennus, skitsofrenia, alkoholismi, huumeriippuvuus
- Parkinsonin tauti (lääkehoidon tarve)
- Angina pectoris, sydäninfarkti, iskemia kuuden kuukauden sisällä
- Päävamma, johon liittyy menetys kuuden kuukauden sisällä
- Potilas ottaa toisen IP:n kolmen kuukauden sisällä
- Yliherkkyys IP:lle
- Vaikea kuulo- tai näkövamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Asetyyli-L-karnitiini (DongA ST)
|
TID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Asetyyli-L-karnitiinin lumelääke (DongA ST)
|
TID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADAS-hammaspyörä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
K-MMSE
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nootrooppiset aineet
- Asetyylikarnitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT_ADC_IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .