ベクサグリフロジンとメトホルミン、グリメピリド、シタグリプチンとの相互作用

合計 54 人の健康な被験者が登録され、18 人の 3 つのグループのいずれかに割り当てられました。 各グループは、3 つの非盲検、無作為化、3 つの治療期間、クロスオーバー研究のいずれかに参加しました。

• グループ 1: ベキサグリフロジン/メトホルミンの薬物間相互作用 (DDI)
• グループ 2: ベキサグリフロジン/グリメピリド DDI
• グループ 3: ベキサグリフロジン/シタグリプチン DDI 各グループについて、すべての被験者はベキサグリフロジン錠剤 20 mg の単回投与、経口血糖降下薬 (OHA) の単回投与 (メトホルミン 1000 mg、グリメピリド 2 mg、またはシタグリプチン 100 mg) を投与されました。 ）単独、および両方（ベキサグリフロジン錠剤とOHA）の組み合わせをクロスオーバー方式で交互に行い、3回の治療期間は少なくとも7日間のウォッシュアウト期間で区切られています. 各グループ内で、被験者は 6 つの治療シーケンスのうちの 1 つに等比率で無作為に割り付けられました。

低血糖を防ぐために、グループ 2 (ベキサグリフロジン/グリメピリド DDI) に割り当てられた被験者は、投与時に研究薬と共に 50 g のブドウ糖を含む約 300 mL の溶液と、12.5 g のブドウ糖を含む約 75 mL の溶液を受け取りました。投与後4時間、15分ごと。

グループ 1 (ベキサグリフロジン/メトホルミン DDI) およびグループ 2 (ベキサグリフロジン/グリメピリド DDI) の各治療期間について、被験者は投与前日に診療所に入院し、投与後 48 時間まで診療所に留まりました。 グループ 3 (ベキサグリフロジン/シタグリプチン DDI) の場合、被験者は投与後 72 時間まで診療所に留まりました。

すべてのグループについて、PK 分析用の血液サンプルは、投与前 (投与前) の各期間、および 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、および投与後48時間。 グループ 3 については、投与後 60 時間および 72 時間に PK 血液サンプルも採取しました。 ベキサグリフロジンと OHA の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC MS/MS) アッセイによって決定されました。

PD分析用の尿サンプルは、12時間間隔で収集されました。 すべてのグループについて、尿サンプルを投与前 (-12 から 0 時間) および投与後 0 から 12 時間、12 から 24 時間、24 から 36 時間、および 36 から 48 時間に収集した。 グループ 3 については、投与後 48 時間から 60 時間および 60 時間から 72 時間後に追加のサンプルを収集しました。