Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem Bexagliflozin og Metformin, Glimepirid og Sitagliptin

1. juli 2021 opdateret af: Theracos

Et fase 1, åbent, randomiseret, tre-perioders, crossover-studie til evaluering af farmakokinetisk interaktion mellem bexagliflozin-tabletter og metformin, glimepirid eller sitagliptin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionen i din krop, når du får undersøgelseslægemidlet, bexagliflozin, med tre almindeligt anvendte antidiabetiske lægemidler, metformin, glimepirid eller sitagliptin. Undersøgelsen vil også evaluere, hvor sikkert undersøgelseslægemidlet er, og hvor godt undersøgelseslægemidlet tolereres, når det tages sammen med metformin, glimepirid eller sitagliptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 54 raske forsøgspersoner blev indskrevet og tildelt en af ​​tre grupper på atten. Hver gruppe deltog i en af ​​tre åbne, randomiserede, tre behandlingsperioder, crossover-studier:

  • Gruppe 1: Bexagliflozin/metformin lægemiddelinteraktion (DDI)
  • Gruppe 2: Bexagliflozin/glimepirid DDI
  • Gruppe 3: Bexagliflozin/sitagliptin DDI For hver gruppe modtog hver forsøgsperson en enkelt dosis bexagliflozin tablet, 20 mg, alene, en enkelt dosis af et oralt hypoglykæmisk middel (OHA) (1000 mg metformin, 2 mg glimepirid eller 100 mg sitagliptin ) alene og kombinationen af ​​begge (bexagliflozin-tablet og OHA) skiftevis på en crossover-måde med tre behandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Inden for hver gruppe blev forsøgspersoner randomiseret til en af ​​seks behandlingssekvenser i et lige forhold.

For at forhindre hypoglykæmi modtog forsøgspersoner tildelt gruppe 2 (bexagliflozin/glimepirid DDI) ca. 300 ml af en opløsning indeholdende 50 g glucose med undersøgelsesmedicin på doseringstidspunktet samt ca. 75 ml af en opløsning indeholdende 12,5 g glucose hvert 15. minut i 4 timer efter dosis.

For hver behandlingsperiode i gruppe 1 (bexagliflozin/metformin DDI) og gruppe 2 (bexagliflozin/glimepirid DDI) blev forsøgspersoner indlagt på klinikken dagen før dosering og blev i klinikken indtil 48 timer efter dosis. For gruppe 3 (bexagliflozin/sitagliptin DDI) blev forsøgspersonerne i klinikken indtil 72 timer efter dosis.

For alle grupper blev blodprøver til PK-analyse indsamlet i hver periode før dosering (før-dosis) og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. For gruppe 3 blev PK-blodprøver også indsamlet 60 og 72 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af bexagliflozin og OHA'er blev bestemt ved validerede væskekromatografi tandem massespektrometri (LC MS/MS) assays.

Urinprøver til PD-analyse blev indsamlet med 12 timers intervaller. For alle grupper blev urinprøver indsamlet før dosis (-12 til 0 timer) og efter dosis efter 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 36 timer og 36 til 48 timer. For gruppe 3 blev yderligere prøver opsamlet 48 til 60 timer og 60 til 72 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
  2. Forsøgspersoner, der har været ikke-rygere i mindst 3 måneder før screening
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at blive begrænset til den kliniske forskningsfacilitet som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi over for lægemidler eller latex.
  2. Personer med en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der har doneret en betydelig mængde blod inden for de seneste 2 måneder
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  5. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en passende form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter udskrivelse fra klinikken
  6. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  7. Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget antidiabetisk medicin, inklusive metformin, sitagliptin, glimepirid eller lægemidler af samme klasse (dvs. biguanider, DPP-4-hæmmere eller sulfonylurinstoffer) eller SGLT2-hæmmere inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Bexagliflozin alene
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1: Metformin alene
Medicin: Metformin
1000 mg metformin
Aktiv komparator: Gruppe 1: Bexagliflozin + Metformin
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Medicin: Metformin
1000 mg metformin
Aktiv komparator: Gruppe 2: Bexagliflozin alene
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 2: Glimepirid alene
Medicin: Glimepirid
4 mg glimepirid
Aktiv komparator: Gruppe 2: Bexagliflozin + Glimepirid
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Medicin: Glimepirid
4 mg glimepirid
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexagliflozin alene
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 3: Sitagliptin alene
Medicin: Sitagliptin
100 mg sitagliptin
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexagliflozin + Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin
100 mg sitagliptin
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Op til 72 timer
Hele venøse blodprøver på 5 mL blev indsamlet fra en perifer vene i hver periode ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis for gruppe 1 og 2. Farmakokinetiske (PK) blodprøver blev udtaget før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 48, 60 og 72 timer efter dosis for gruppe 3. Plasma blev opnået fra centrifugering, frosset og analyseret. Cmax blev opnået direkte fra eksperimentelle observationer.
Op til 72 timer
Tmax (tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Op til 72 timer
Hele venøse blodprøver på 5 ml blev opsamlet fra en perifer vene i hver periode ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 time efter dosis for gruppe 1 og 2. PK-blodprøver blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis for gruppe 3. Plasma blev opnået fra centrifugering, frosset og analyseret. Tmax blev opnået direkte fra eksperimentelle observationer.
Op til 72 timer
T1/2 (tilsyneladende terminal eliminering halveringstid)
Tidsramme: Op til 72 timer
Hele venøse blodprøver på 5 ml blev opsamlet fra en perifer vene i hver periode ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 time efter dosis for gruppe 1 og 2. PK-blodprøver blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis for gruppe 3. Plasma blev opnået fra centrifugering, frosset og analyseret. T1/2 blev opnået direkte fra eksperimentelle observationer.
Op til 72 timer
AUC0-inf (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig)
Tidsramme: Op til 72 timer
Hele venøse blodprøver på 5 ml blev opsamlet fra en perifer vene i hver periode ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 time efter dosis for gruppe 1 og 2. PK-blodprøver blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis for gruppe 3. Plasma blev opnået fra centrifugering, frosset og analyseret. AUC0-inf blev estimeret for hvert individ.
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uringlukoseudskillelse op til 0-72 timer
Tidsramme: op til 0-72 timer
Urinprøver før dosis blev indsamlet fra -12 til 0 timer til baseline-måling. Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære før dosering. Post-dosis urin blev opsamlet i 4 batches for gruppe 1 og 2 ved 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 36 timer og 36 til 48 timer. Post-dosis urin blev opsamlet i batches for gruppe 3 ved 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 36 timer, 36 til 48 timer, 48 til 60 timer og 60 til 72 timer.
op til 0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Efterforskere

  • Studiestol: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner