Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksagliflotsiinin yhteisvaikutukset metformiinin, glimepiridin ja sitagliptiinin kanssa

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kolmen jakson, crossover-tutkimus beksagliflotsiinitablettien ja metformiinin, glimepiridin tai sitagliptiinin välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkkeiden yhteisvaikutusta kehossasi, kun sinulle annetaan tutkimuslääkettä, beksagliflotsiinia, kolmen yleisesti käytetyn diabeteslääkkeen, metformiinin, glimepiridin tai sitagliptiinin kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka hyvin tutkimuslääke on siedetty metformiinin, glimepiridin tai sitagliptiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 54 tervettä henkilöä otettiin mukaan ja jaettiin yhteen kolmesta kahdeksantoista henkilön ryhmästä. Jokainen ryhmä osallistui yhteen kolmesta avoimesta, satunnaistetusta, kolmen hoitojakson risteytystutkimuksesta:

  • Ryhmä 1: Beksagliflotsiini/metformiini-lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI)
  • Ryhmä 2: Beksagliflotsiini/glimepiridi DDI
  • Ryhmä 3: Beksagliflotsiini/sitagliptiini DDI Kussakin ryhmässä jokainen koehenkilö sai kerta-annoksen beksagliflotsiinitablettia, 20 mg, yksinään, yhden annoksen oraalista hypoglykeemistä ainetta (OHA) (1000 mg metformiinia, 2 mg glimepiridia tai 100 mg sitagliptiinia ) yksinään ja molempien yhdistelmä (beksagliflotsiinitabletti ja OHA) vuorotellen ristikkäin, kolmen hoitojakson välillä, joita erottaa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Jokaisessa ryhmässä koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta hoitojaksosta yhtä suuressa suhteessa.

Hypoglykemian estämiseksi ryhmään 2 (beksagliflotsiini/glimepiridi DDI) luokitellut koehenkilöt saivat annosteluhetkellä noin 300 ml liuosta, joka sisälsi 50 g glukoosia tutkimuslääkityksen kanssa, sekä noin 75 ml liuosta, joka sisälsi 12,5 g glukoosia. 15 minuutin välein 4 tunnin ajan annoksen jälkeen.

Kullakin hoitojaksolla ryhmässä 1 (beksagliflotsiini/metformiini DDI) ja ryhmässä 2 (beksagliflotsiini/glimepiridi DDI) koehenkilöt otettiin klinikalle annostusta edeltävänä päivänä ja he pysyivät klinikalla 48 tuntia annoksen jälkeen. Ryhmässä 3 (beksagliflotsiini/sitagliptiini DDI) koehenkilöt pysyivät klinikalla 72 tuntia annoksen jälkeen.

Kaikista ryhmistä verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin kullakin jaksolla ennen annostusta (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Ryhmälle 3 kerättiin myös PK-verinäytteet 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Beksagliflotsiini- ja OHA-pitoisuudet plasmassa määritettiin validoiduilla nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC MS/MS) -määrityksillä.

Virtsanäytteet PD-analyysiä varten kerättiin 12 tunnin välein. Kaikista ryhmistä virtsanäytteet kerättiin ennen annosta (-12 - 0 h) ja annoksen jälkeen 0 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 36 h ja 36 - 48 h. Ryhmälle 3 kerättiin lisänäytteitä 48-60 tuntia ja 60-72 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2
  2. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  3. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät rajoittumaan kliiniseen tutkimuslaitokseen protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allergia lääkeaineille tai lateksille.
  2. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet huomattavan määrän verta viimeisen 2 kuukauden aikana
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivää klinikalta kotiutumisen jälkeen
  6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai tutkimuslääkkeen 7 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
  7. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet diabeteslääkitystä, mukaan lukien metformiini, sitagliptiini, glimepiridi tai saman luokan lääkkeet (esim. biguanideja, DPP-4-estäjiä tai sulfonyyliureoita) tai SGLT2-estäjiä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Beksagliflotsiini yksinään
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Active Comparator: Ryhmä 1: Pelkästään metformiini
Lääke: Metformiini
1000 mg metformiinia
Active Comparator: Ryhmä 1: Beksagliflotsiini + Metformiini
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Lääke: Metformiini
1000 mg metformiinia
Active Comparator: Ryhmä 2: Beksagliflotsiini yksinään
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Active Comparator: Ryhmä 2: Glimepiridi yksinään
Lääke: Glimepiridi
4 mg glimepiridia
Active Comparator: Ryhmä 2: Beksagliflotsiini + Glimepiridi
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Lääke: Glimepiridi
4 mg glimepiridia
Active Comparator: Ryhmä 3: Beksagliflotsiini yksinään
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Active Comparator: Ryhmä 3: Yksin sitagliptiini
Lääke: Sitagliptiini
100 mg sitagliptiinia
Active Comparator: Ryhmä 3: Beksagliflotsiini + Sitagliptiini
Lääke: Sitagliptiini
100 mg sitagliptiinia
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Perifeerisestä laskimosta otettiin 5 ml:n kokoverinäytteet kullakin jaksolla ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ryhmille 1 ja 2. Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen ryhmälle 3. Plasma saatiin sentrifugoimalla, jäädytettiin ja analysoitiin. Cmax saatiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Jopa 72 tuntia
Tmax (aika, jolloin havaitaan plasman suurimman pitoisuuden)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
5 ml:n kokonaisverinäytteet perifeerisestä laskimosta otettiin kullakin jaksolla ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 kohdalla. h annoksen jälkeen ryhmille 1 ja 2. PK-verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen ryhmälle 3. Plasma saatiin sentrifugoimalla, jäädytettiin ja analysoitiin. Tmax saatiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Jopa 72 tuntia
T1/2 (näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
5 ml:n kokonaisverinäytteet perifeerisestä laskimosta otettiin kullakin jaksolla ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 kohdalla. h annoksen jälkeen ryhmille 1 ja 2. PK-verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen ryhmälle 3. Plasma saatiin sentrifugoimalla, jäädytettiin ja analysoitiin. T1/2 saatiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Jopa 72 tuntia
AUC0-inf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
5 ml:n kokonaisverinäytteet perifeerisestä laskimosta otettiin kullakin jaksolla ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 kohdalla. h annoksen jälkeen ryhmille 1 ja 2. PK-verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen ryhmälle 3. Plasma saatiin sentrifugoimalla, jäädytettiin ja analysoitiin. AUC0-inf arvioitiin kullekin kohteelle.
Jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan glukoosin erittyminen jopa 0-72 tuntia
Aikaikkuna: 0-72 tuntiin asti
Ennen annosta otetut virtsanäytteet kerättiin -12 - 0 tuntia lähtötilanteen mittausta varten. Koehenkilöitä neuvottiin tyhjentämään rakkonsa ennen annostelua. Annoksen jälkeinen virtsa kerättiin neljässä erässä ryhmiä 1 ja 2 varten 0 - 12 tunnin, 12 - 24 tunnin, 24 - 36 tunnin ja 36 - 48 tunnin välein. Annoksen jälkeinen virtsa kerättiin erissä ryhmälle 3 0 - 12 h, 12 - 24 h, 24 - 36 h, 36 - 48 h, 48 - 60 h ja 60 - 72 h.
0-72 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa