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Interazione di Bexagliflozin con metformina, glimepiride e sitagliptin

1 luglio 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a tre periodi per valutare l'interazione farmacocinetica tra compresse di bexagliflozin e metformina, glimepiride o sitagliptin in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'interazione farmaco-farmaco nel tuo corpo quando viene somministrato il farmaco in studio, bexagliflozin, con tre farmaci antidiabetici comunemente usati, metformina, glimepiride o sitagliptin. Lo studio valuterà anche quanto è sicuro il farmaco in studio e quanto bene il farmaco in studio è tollerato se assunto con metformina, glimepiride o sitagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 54 soggetti sani sono stati arruolati e assegnati a uno dei tre gruppi di diciotto. Ciascun gruppo ha partecipato a uno dei tre studi crossover in aperto, randomizzati, con tre periodi di trattamento:

  • Gruppo 1: interazione farmaco-farmaco bexagliflozin/metformina (DDI)
  • Gruppo 2: Bexagliflozin/glimepiride DDI
  • Gruppo 3: Bexagliflozin/sitagliptin DDI Per ogni gruppo, ogni soggetto ha ricevuto una singola dose di bexagliflozin compresse, 20 mg, da solo, una singola dose di un agente ipoglicemizzante orale (OHA) (1000 mg di metformina, 2 mg di glimepiride o 100 mg di sitagliptin ) da solo e la combinazione di entrambi (bexagliflozin compresse e OHA) alternativamente in modo incrociato, con tre periodi di trattamento separati da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. All'interno di ciascun gruppo, i soggetti sono stati randomizzati a una delle sei sequenze di trattamento in un rapporto uguale.

Per prevenire l'ipoglicemia, i soggetti assegnati al Gruppo 2 (bexagliflozin/glimepiride DDI) hanno ricevuto circa 300 ml di una soluzione contenente 50 g di glucosio con il farmaco in studio al momento della somministrazione, oltre a circa 75 ml di una soluzione contenente 12,5 g di glucosio ogni 15 minuti per 4 ore dopo la somministrazione.

Per ciascun periodo di trattamento nel Gruppo 1 (bexagliflozin/metformina DDI) e nel Gruppo 2 (bexagliflozin/glimepiride DDI), i soggetti sono stati ricoverati in clinica il giorno prima della somministrazione e sono rimasti in clinica fino a 48 ore dopo la somministrazione. Per il Gruppo 3 (bexagliflozin/sitagliptin DDI), i soggetti sono rimasti in clinica fino a 72 ore dopo la somministrazione.

Per tutti i gruppi, i campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti in ciascun periodo prima della somministrazione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore post-dose. Per il Gruppo 3, sono stati raccolti anche campioni di sangue PK a 60 e 72 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di bexagliflozin e OHA sono state determinate mediante analisi convalidate di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC MS/MS).

I campioni di urina per l'analisi del PD sono stati raccolti a intervalli di 12 ore. Per tutti i gruppi, i campioni di urina sono stati raccolti prima della somministrazione (da -12 a 0 ore) e dopo la somministrazione da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 36 ore e da 36 a 48 ore. Per il Gruppo 3, sono stati raccolti ulteriori campioni a 48-60 ore e da 60 a 72 ore post-dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2
  2. Soggetti che non fumano da almeno 3 mesi prima dello screening
  3. Soggetti che desiderano e possono essere confinati nella struttura di ricerca clinica come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia clinicamente significativa di allergia a farmaci o lattice.
  2. Soggetti con una storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  3. Soggetti che hanno donato una quantità significativa di sangue negli ultimi 2 mesi
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  5. Soggetti che non sono disposti a utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo la dimissione dalla clinica
  6. Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  7. Soggetti che avevano precedentemente ricevuto farmaci antidiabetici, tra cui metformina, sitagliptin, glimepiride o farmaci della stessa classe (es. biguanidi, inibitori DPP-4 o sulfoniluree) o inibitori SGLT2, negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Bexagliflozin da solo
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compresse, 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo 1: metformina da sola
Droga: Metformina
1000 mg di metformina
Comparatore attivo: Gruppo 1: Bexagliflozin + metformina
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compresse, 20 mg
Droga: Metformina
1000 mg di metformina
Comparatore attivo: Gruppo 2: Bexagliflozin da solo
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compresse, 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo 2: Glimepiride da solo
Droga: Glimepiride
4 mg di glimepiride
Comparatore attivo: Gruppo 2: Bexagliflozin + Glimepiride
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compresse, 20 mg
Droga: Glimepiride
4 mg di glimepiride
Comparatore attivo: Gruppo 3: Bexagliflozin da solo
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compresse, 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo 3: Sitagliptin da solo
Droga: Sitagliptin
100 mg di sitagliptin
Comparatore attivo: Gruppo 3: Bexagliflozin + Sitagliptin
Droga: Sitagliptin
100 mg di sitagliptin
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compresse, 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Campioni di sangue venoso intero di 5 mL sono stati raccolti da una vena periferica in ciascun periodo prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione per il Gruppo 1 e 2. I campioni di sangue farmacocinetico (PK) sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 , 48, 60 e 72 ore post-dose per il gruppo 3. Il plasma è stato ottenuto dalla centrifugazione, congelato e analizzato. Cmax è stato ottenuto direttamente da osservazioni sperimentali.
Fino a 72 ore
Tmax (tempo della massima concentrazione plasmatica osservata)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Campioni di sangue venoso intero di 5 mL sono stati prelevati da una vena periferica in ciascun periodo prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 h post-dose per il Gruppo 1 e 2. I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose per il gruppo 3. Il plasma è stato ottenuto dalla centrifugazione, congelato e analizzato. Tmax è stato ottenuto direttamente da osservazioni sperimentali.
Fino a 72 ore
T1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Campioni di sangue venoso intero di 5 mL sono stati prelevati da una vena periferica in ciascun periodo prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 h post-dose per il Gruppo 1 e 2. I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose per il gruppo 3. Il plasma è stato ottenuto dalla centrifugazione, congelato e analizzato. T1/2 è stato ottenuto direttamente da osservazioni sperimentali.
Fino a 72 ore
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Campioni di sangue venoso intero di 5 mL sono stati prelevati da una vena periferica in ciascun periodo prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 h post-dose per il Gruppo 1 e 2. I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose per il gruppo 3. Il plasma è stato ottenuto dalla centrifugazione, congelato e analizzato. AUC0-inf è stato stimato per ciascun soggetto.
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di glucosio fino a 0-72 ore
Lasso di tempo: fino a 0-72 ore
I campioni di urina pre-dose sono stati raccolti da -12 a 0 h per la misurazione basale. Ai soggetti è stato chiesto di svuotare la vescica prima della somministrazione. L'urina post-dose è stata raccolta in 4 lotti per i gruppi 1 e 2 da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 36 ore e da 36 a 48 ore. L'urina post-dose è stata raccolta in lotti per il Gruppo 3 da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 36 ore, da 36 a 48 ore, da 48 a 60 ore e da 60 a 72 ore.
fino a 0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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