Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce bexagliflozinu s metforminem, glimepiridem a sitagliptinem

1. července 2021 aktualizováno: Theracos

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí mezi tabletami bexagliflozinu a metforminem, glimepiridem nebo sitagliptinem u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat interakci lék-lék ve vašem těle při podání studovaného léku, bexagliflozinu, se třemi běžně používanými léky na diabetes, metforminem, glimepiridem nebo sitagliptinem. Studie také vyhodnotí, jak bezpečný je studovaný lék a jak dobře je hodnocený lék tolerován, když je užíván s metforminem, glimepiridem nebo sitagliptinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bylo zapsáno 54 zdravých subjektů, které byly zařazeny do jedné ze tří skupin po osmnácti. Každá skupina se zúčastnila jedné ze tří otevřených, randomizovaných, tří léčebných období, zkřížených studií:

  • Skupina 1: Bexagliflozin/metformin léková interakce (DDI)
  • Skupina 2: Bexagliflozin/glimepirid DDI
  • Skupina 3: Bexagliflozin/sitagliptin DDI Pro každou skupinu dostal každý subjekt jednu dávku tablety bexagliflozinu, 20 mg, samotnou, jednu dávku perorálního hypoglykemického činidla (OHA) (1000 mg metforminu, 2 mg glimepiridu nebo 100 mg sitagliptinu ) samostatně a kombinace obou (bexagliflozinová tableta a OHA) střídavě zkříženým způsobem, se třemi léčebnými obdobími oddělenými vymývací periodou v délce alespoň 7 dnů. V každé skupině byly subjekty náhodně rozděleny do jedné ze šesti léčebných sekvencí ve stejném poměru.

Aby se předešlo hypoglykémii, subjekty zařazené do skupiny 2 (bexagliflozin/glimepirid DDI) dostaly v době dávkování přibližně 300 ml roztoku obsahujícího 50 g glukózy se studovaným lékem a také přibližně 75 ml roztoku obsahujícího 12,5 g glukózy každých 15 minut po dobu 4 hodin po podání dávky.

Pro každé léčebné období ve skupině 1 (bexagliflozin/metformin DDI) a skupině 2 (bexagliflozin/glimepirid DDI) byly subjekty přijaty na kliniku den před podáním dávky a zůstaly na klinice až do 48 hodin po dávce. Ve skupině 3 (bexagliflozin/sitagliptin DDI) zůstali subjekty na klinice do 72 hodin po podání dávky.

U všech skupin byly vzorky krve pro analýzu PK odebírány v každém období před podáním dávky (před dávkou) a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Pro skupinu 3 byly vzorky krve PK odebrány také 60 a 72 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace bexagliflozinu a OHA byly stanoveny validovanými testy kapalinové chromatografie v tandemové hmotnostní spektrometrii (LC MS/MS).

Vzorky moči pro analýzu PD byly odebírány ve 12hodinových intervalech. U všech skupin byly vzorky moči odebírány před dávkou (-12 až 0 h) a po dávce v 0 až 12 h, 12 až 24 h, 24 až 36 h a 36 až 48 h. Pro skupinu 3 byly odebrány další vzorky 48 až 60 hodin a 60 až 72 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  2. Subjekty, které jsou nekuřáky alespoň 3 měsíce před screeningem
  3. Subjekty, které jsou ochotny a schopné být omezeny na klinické výzkumné zařízení, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky významnou historií alergie na léky nebo latex.
  2. Subjekty s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 12 měsících.
  3. Subjekty, které za poslední 2 měsíce darovaly významné množství krve
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Subjekty, které nejsou ochotny používat adekvátní formu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po propuštění z kliniky
  6. Subjekty, které užily zkoušený lék v posledních 30 dnech nebo 7 poločasech zkoušeného léku, podle toho, co je delší
  7. Jedinci, kteří dříve užívali antidiabetické léky, včetně metforminu, sitagliptinu, glimepiridu nebo léků stejné třídy (tj. biguanidy, inhibitory DPP-4 nebo sulfonylmočoviny) nebo inhibitory SGLT2 v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Bexagliflozin samotný
Lék: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablety, 20 mg
Aktivní komparátor: Skupina 1: samotný metformin
Lék: Metformin
1000 mg metforminu
Aktivní komparátor: Skupina 1: Bexagliflozin + Metformin
Lék: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablety, 20 mg
Lék: Metformin
1000 mg metforminu
Aktivní komparátor: Skupina 2: Bexagliflozin samotný
Lék: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablety, 20 mg
Aktivní komparátor: Skupina 2: Glimepirid samotný
Lék: Glimepirid
4 mg glimepiridu
Aktivní komparátor: Skupina 2: Bexagliflozin + Glimepirid
Lék: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablety, 20 mg
Lék: Glimepirid
4 mg glimepiridu
Aktivní komparátor: Skupina 3: Bexagliflozin samotný
Lék: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablety, 20 mg
Aktivní komparátor: Skupina 3: Sitagliptin samotný
Lék: Sitagliptin
100 mg sitagliptinu
Aktivní komparátor: Skupina 3: Bexagliflozin + sitagliptin
Lék: Sitagliptin
100 mg sitagliptinu
Lék: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablety, 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Až 72 hodin
Vzorky plné žilní krve o objemu 5 ml byly odebrány z periferní žíly v každém období před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce pro skupinu 1 a 2. Farmakokinetické (PK) vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 48, 60 a 72 hodin po dávce pro skupinu 3. Plazma byla získána z centrifugace, zmrazena a analyzována. Cmax byla získána přímo z experimentálních pozorování.
Až 72 hodin
Tmax (čas maximální pozorované plazmatické koncentrace)
Časové okno: Až 72 hodin
Vzorky plné žilní krve o objemu 5 ml byly odebrány z periferní žíly v každém období před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 h po dávce pro skupinu 1 a 2. Vzorky krve PK byly odebrány před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce pro skupinu 3. Plazma byla získána z centrifugace, zmrazena a analyzována. Tmax byl získán přímo z experimentálních pozorování.
Až 72 hodin
T1/2 (poločas rozpadu zdánlivého terminálu)
Časové okno: Až 72 hodin
Vzorky plné žilní krve o objemu 5 ml byly odebrány z periferní žíly v každém období před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 h po dávce pro skupinu 1 a 2. Vzorky krve PK byly odebrány před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce pro skupinu 3. Plazma byla získána z centrifugace, zmrazena a analyzována. T1/2 byl získán přímo z experimentálních pozorování.
Až 72 hodin
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna)
Časové okno: Až 72 hodin
Vzorky plné žilní krve o objemu 5 ml byly odebrány z periferní žíly v každém období před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 h po dávce pro skupinu 1 a 2. Vzorky krve PK byly odebrány před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce pro skupinu 3. Plazma byla získána z centrifugace, zmrazena a analyzována. Pro každý subjekt byla odhadnuta AUC0-inf.
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování glukózy močí do 0-72 hodin
Časové okno: až 0-72 hod
Vzorky moči před podáním dávky byly odebírány od -12 do 0 hodin pro základní měření. Subjekty byly instruovány, aby před podáním dávky vyprázdnily svůj močový měchýř. Moč po dávce byla odebírána ve 4 dávkách pro skupiny 1 a 2 po 0 až 12 h, 12 až 24 h, 24 až 36 h a 36 až 48 h sběru. Moč po dávce byla odebírána v dávkách pro skupinu 3 v čase 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 36 hodin, 36 až 48 hodin, 48 až 60 hodin a 60 až 72 hodin.
až 0-72 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit