Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje beksagliflozyny z metforminą, glimepirydem i sitagliptyną

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między tabletkami beksagliflozyny a metforminą, glimepirydem lub sitagliptyną u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie interakcji lek-lek w organizmie po podaniu badanego leku, beksagliflozyny, z trzema powszechnie stosowanymi lekami przeciwcukrzycowymi, metforminą, glimepirydem lub sitagliptyną. Badanie oceni również, na ile bezpieczny jest badany lek i jak dobrze jest tolerowany, gdy jest przyjmowany z metforminą, glimepirydem lub sitagliptyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 54 zdrowych osób zostało zapisanych i przydzielonych do jednej z trzech grup po osiemnaście. Każda grupa uczestniczyła w jednym z trzech otwartych, randomizowanych badań krzyżowych, obejmujących trzy okresy leczenia:

  • Grupa 1: interakcje lek-lek beksagliflozyny/metforminy (DDI)
  • Grupa 2: beksagliflozyna/glimepiryd DDI
  • Grupa 3: beksagliflozyna/sitagliptyna DDI W każdej grupie każdy pacjent otrzymał pojedynczą dawkę beksagliflozyny w postaci tabletki, 20 mg, samą, pojedynczą dawkę doustnego środka hipoglikemizującego (OHA) (1000 mg metforminy, 2 mg glimepirydu lub 100 mg sitagliptyny ) samodzielnie oraz połączenie obu (tabletka beksagliflozyny i OHA) naprzemiennie w sposób krzyżowy, z trzema okresami leczenia oddzielonymi okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni. W obrębie każdej grupy pacjentów przydzielono losowo do jednej z sześciu sekwencji leczenia w równych proporcjach.

Aby zapobiec hipoglikemii, osoby przydzielone do grupy 2 (beksagliflozyna/glimepiryd DDI) otrzymały około 300 ml roztworu zawierającego 50 g glukozy z badanym lekiem w momencie dawkowania, a także około 75 ml roztworu zawierającego 12,5 g glukozy co 15 minut przez 4 godziny po podaniu.

Dla każdego okresu leczenia w Grupie 1 (beksagliflozyna/metformina DDI) i Grupie 2 (beksagliflozyna/glimepiryd DDI) pacjenci byli przyjmowani do kliniki na dzień przed podaniem dawki i pozostawali w klinice do 48 godzin po podaniu dawki. W przypadku grupy 3 (beksagliflozyna/sitagliptyna DDI) pacjenci pozostawali w klinice do 72 godzin po podaniu dawki.

We wszystkich grupach próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w każdym okresie przed podaniem dawki (przed podaniem dawki) oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. W przypadku Grupy 3 próbki krwi PK pobrano również po 60 i 72 godzinach od podania dawki. Stężenia beksagliflozyny i OHA w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów z tandemową spektrometrią mas z chromatografią cieczową (LC MS/MS).

Próbki moczu do analizy PD pobierano w odstępach 12-godzinnych. Dla wszystkich grup próbki moczu pobierano przed podaniem dawki (-12 do 0 godzin) i po podaniu dawki w 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin i 36 do 48 godzin. W przypadku grupy 3 pobrano dodatkowe próbki po 48 do 60 godzinach i od 60 do 72 godzin po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  2. Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  3. Osoby, które chcą i mogą zostać zamknięte w placówce badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotną historią alergii na leki lub lateks.
  2. Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Pacjenci, którzy oddali znaczną ilość krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej formy antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po wypisie z kliniki
  6. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  7. Osoby, które wcześniej otrzymywały leki przeciwcukrzycowe, w tym metforminę, sitagliptynę, glimepiryd lub leki z tej samej klasy (tj. biguanidy, inhibitory DPP-4 lub pochodne sulfonylomocznika) lub inhibitory SGLT2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: sama beksagliflozyna
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Aktywny komparator: Grupa 1: sama metformina
Lek: Metformina
1000 mg metforminy
Aktywny komparator: Grupa 1: beksagliflozyna + metformina
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Lek: Metformina
1000 mg metforminy
Aktywny komparator: Grupa 2: sama beksagliflozyna
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Aktywny komparator: Grupa 2: sam glimepiryd
Lek: Glimepiryd
4 mg glimepirydu
Aktywny komparator: Grupa 2: beksagliflozyna + glimepiryd
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Lek: Glimepiryd
4 mg glimepirydu
Aktywny komparator: Grupa 3: sama beksagliflozyna
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Aktywny komparator: Grupa 3: sama sitagliptyna
Lek: Sitagliptyna
100 mg sitagliptyny
Aktywny komparator: Grupa 3: beksagliflozyna + sitagliptyna
Lek: Sitagliptyna
100 mg sitagliptyny
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna tabletki, 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Próbki pełnej krwi żylnej o objętości 5 ml pobierano z żyły obwodowej w każdym okresie przed podaniem dawki oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 h po podaniu dla grupy 1 i 2. Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 , 48, 60 i 72 h po podaniu dla grupy 3. Osocze otrzymano przez wirowanie, zamrożono i poddano analizie. Cmax uzyskano bezpośrednio z obserwacji eksperymentalnych.
Do 72 godzin
Tmax (czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Próbki pełnej krwi żylnej o objętości 5 ml pobierano z żyły obwodowej w każdym okresie przed podaniem dawki oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 h po podaniu dla grupy 1 i 2. Próbki krwi PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 h po podaniu dla grupy 3. Osocze otrzymano przez wirowanie, zamrożono i poddano analizie. Tmax uzyskano bezpośrednio z obserwacji eksperymentalnych.
Do 72 godzin
T1/2 (pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Próbki pełnej krwi żylnej o objętości 5 ml pobierano z żyły obwodowej w każdym okresie przed podaniem dawki oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 h po podaniu dla grupy 1 i 2. Próbki krwi PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 h po podaniu dla grupy 3. Osocze otrzymano przez wirowanie, zamrożono i poddano analizie. T1/2 uzyskano bezpośrednio z obserwacji eksperymentalnych.
Do 72 godzin
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Próbki pełnej krwi żylnej o objętości 5 ml pobierano z żyły obwodowej w każdym okresie przed podaniem dawki oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 h po podaniu dla grupy 1 i 2. Próbki krwi PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 h po podaniu dla grupy 3. Osocze otrzymano przez wirowanie, zamrożono i poddano analizie. AUC0-inf oszacowano dla każdego pacjenta.
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie glukozy z moczem do 0-72 godz
Ramy czasowe: do 0-72 godz
Próbki moczu przed podaniem dawki pobierano od -12 do 0 godzin w celu pomiaru linii bazowej. Osobników poinstruowano, aby przed podaniem dawki opróżnili pęcherz. Mocz po podaniu dawki zbierano w 4 partiach dla grup 1 i 2 w godzinach od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 36 godzin i od 36 do 48 godzin. Mocz po podaniu dawki zbierano partiami dla grupy 3 w 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 36 godzin, 36 do 48 godzin, 48 do 60 godzin i 60 do 72 godzin.
do 0-72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj