Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom Bexagliflozin og Metformin, Glimepirid og Sitagliptin

1. juli 2021 oppdatert av: Theracos

En fase 1, åpen, randomisert, tre-perioders, crossover-studie for å evaluere farmakokinetisk interaksjon mellom bexagliflozin-tabletter og metformin, glimepirid eller sitagliptin hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke legemiddelinteraksjonen i kroppen din når du får studiemedikamentet, bexagliflozin, med tre vanlig brukte medisiner mot diabetes, metformin, glimepirid eller sitagliptin. Studien vil også evaluere hvor trygt studiemedikamentet er og hvor godt studiemedikamentet tolereres når det tas sammen med metformin, glimepirid eller sitagliptin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 54 friske forsøkspersoner ble registrert og tildelt en av tre grupper på atten. Hver gruppe deltok i en av tre åpne, randomiserte, tre behandlingsperioder, crossover-studier:

  • Gruppe 1: Bexagliflozin/metformin legemiddelinteraksjon (DDI)
  • Gruppe 2: Bexagliflozin/glimepirid DDI
  • Gruppe 3: Bexagliflozin/sitagliptin DDI For hver gruppe fikk hvert forsøksperson en enkelt dose bexagliflozin tablett, 20 mg, alene, en enkelt dose av et oralt hypoglykemisk middel (OHA) (1000 mg metformin, 2 mg glimepirid eller 100 mg sitagliptin ) alene, og kombinasjonen av begge (bexagliflozin tablett og OHA) vekselvis på en crossover-måte, med tre behandlingsperioder adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Innenfor hver gruppe ble forsøkspersonene randomisert til en av seks behandlingssekvenser i likt forhold.

For å forhindre hypoglykemi, mottok forsøkspersoner tilordnet gruppe 2 (bexagliflozin/glimepirid DDI) omtrent 300 ml av en løsning som inneholdt 50 g glukose med studiemedisin ved doseringstidspunktet, samt omtrent 75 ml av en løsning som inneholdt 12,5 g glukose hvert 15. minutt i 4 timer etter dosering.

For hver behandlingsperiode i gruppe 1 (bexagliflozin/metformin DDI) og gruppe 2 (bexagliflozin/glimepirid DDI) ble forsøkspersoner innlagt på klinikken dagen før dosering og ble på klinikken til 48 timer etter dosering. For gruppe 3 (bexagliflozin/sitagliptin DDI) ble forsøkspersonene på klinikken til 72 timer etter dosering.

For alle grupper ble det tatt blodprøver for PK-analyse i hver periode før dosering (førdose) og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dose. For gruppe 3 ble det også tatt PK-blodprøver 60 og 72 timer etter dosering. Plasmakonsentrasjoner av bexagliflozin og OHA ble bestemt ved validerte væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC MS/MS) analyser.

Urinprøver for PD-analyse ble samlet inn med 12 timers intervaller. For alle grupper ble urinprøver samlet før dose (-12 til 0 timer) og etter dose ved 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 36 timer og 36 til 48 timer. For gruppe 3 ble det samlet inn ytterligere prøver 48 til 60 timer og 60 til 72 timer etter dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
  2. Forsøkspersoner som har vært ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
  3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å være begrenset til det kliniske forskningsanlegget som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi mot legemidler eller lateks.
  2. Personer med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 12 månedene.
  3. Personer som har donert en betydelig mengde blod de siste 2 månedene
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  5. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en adekvat form for prevensjon under studien og i 30 dager etter utskrivning fra klinikken
  6. Personer som har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 7 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst
  7. Personer som tidligere hadde fått antidiabetiske medisiner, inkludert metformin, sitagliptin, glimepirid eller legemidler av samme klasse (dvs. biguanider, DPP-4-hemmere eller sulfonylurea) eller SGLT2-hemmere, de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Bexagliflozin alene
Legemiddel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1: Metformin alene
Legemiddel: Metformin
1000 mg metformin
Aktiv komparator: Gruppe 1: Bexagliflozin + Metformin
Legemiddel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Legemiddel: Metformin
1000 mg metformin
Aktiv komparator: Gruppe 2: Bexagliflozin alene
Legemiddel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 2: Glimepirid alene
Legemiddel: Glimepirid
4 mg glimepirid
Aktiv komparator: Gruppe 2: Bexagliflozin + Glimepirid
Legemiddel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Legemiddel: Glimepirid
4 mg glimepirid
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexagliflozin alene
Legemiddel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 3: Sitagliptin alene
Legemiddel: Sitagliptin
100 mg sitagliptin
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexagliflozin + Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin
100 mg sitagliptin
Legemiddel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Hele venøse blodprøver på 5 mL ble tatt fra en perifer vene i hver periode ved førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose for gruppe 1 og 2. Farmakokinetiske (PK) blodprøver ble tatt ved førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 48, 60 og 72 timer etter dose for gruppe 3. Plasma ble oppnådd fra sentrifugering, frosset og analysert. Cmax ble oppnådd direkte fra eksperimentelle observasjoner.
Opptil 72 timer
Tmax (tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Hele venøse blodprøver på 5 mL ble tatt fra en perifer vene i hver periode ved førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 time etter dose for gruppe 1 og 2. PK-blodprøver ble tatt ved førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose for gruppe 3. Plasma ble oppnådd fra sentrifugering, frosset og analysert. Tmax ble oppnådd direkte fra eksperimentelle observasjoner.
Opptil 72 timer
T1/2 (tilsynelatende terminal halveringstid)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Hele venøse blodprøver på 5 mL ble tatt fra en perifer vene i hver periode ved førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 time etter dose for gruppe 1 og 2. PK-blodprøver ble tatt ved førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose for gruppe 3. Plasma ble oppnådd fra sentrifugering, frosset og analysert. T1/2 ble oppnådd direkte fra eksperimentelle observasjoner.
Opptil 72 timer
AUC0-inf (Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Hele venøse blodprøver på 5 mL ble tatt fra en perifer vene i hver periode ved førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 time etter dose for gruppe 1 og 2. PK-blodprøver ble tatt ved førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose for gruppe 3. Plasma ble oppnådd fra sentrifugering, frosset og analysert. AUC0-inf ble estimert for hvert individ.
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uringlukoseutskillelse opptil 0-72 timer
Tidsramme: opptil 0-72 timer
Pre-dose urinprøver ble samlet fra -12 til 0 timer for baseline måling. Forsøkspersonene ble bedt om å tømme blæren før dosering. Post-dose urin ble samlet i 4 batcher for gruppe 1 og 2 ved 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 36 timer og 36 til 48 timer. Urin etter dose ble samlet i batcher for gruppe 3 ved 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 36 timer, 36 til 48 timer, 48 til 60 timer og 60 til 72 timer.
opptil 0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Etterforskere

  • Studiestol: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere