벡사글리플로진과 메트포르민, 글리메피리드 및 시타글립틴의 상호작용
2021년 7월 1일 업데이트: Theracos
건강한 피험자에서 벡사글리플로진 정제와 메트포르민, 글리메피리드 또는 시타글립틴 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 교차 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 벡사글리플로진과 세 가지 일반적으로 사용되는 항당뇨병 약물인 메트포르민, 글리메피리드 또는 시타글립틴을 투여했을 때 신체에서의 약물-약물 상호작용을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물이 얼마나 안전한지, 그리고 메트포르민, 글리메피리드 또는 시타글립틴과 함께 복용했을 때 연구 약물이 얼마나 잘 용인되는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 54명의 건강한 피험자가 등록되어 18명으로 구성된 세 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 각 그룹은 3가지 공개, 무작위, 3가지 치료 기간, 교차 연구 중 하나에 참여했습니다.
- 그룹 1: 벡사글리플로진/메트포르민 약물간 상호작용(DDI)
- 그룹 2: 벡사글리플로진/글리메피리드 DDI
- 그룹 3: 벡사글리플로진/시타글립틴 DDI 각 그룹에 대해 모든 대상자는 벡사글리플로진 정제 20mg 단독, 경구용 혈당강하제(OHA) 1회 용량(메트포르민 1000mg, 글리메피리드 2mg 또는 시타글립틴 100mg)을 투여 받았습니다. ) 단독, 및 둘(벡사글리플로진 정제 및 OHA)의 조합을 크로스오버 방식으로 번갈아 가며, 3회 치료 기간은 최소 7일의 휴약 기간으로 구분합니다. 각 그룹 내에서 대상자는 동일한 비율로 6개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
저혈당증을 예방하기 위해 그룹 2(벡사글리플로진/글리메피리드 DDI)에 할당된 피험자는 투약 시점에 연구 약물과 함께 50g의 포도당을 포함하는 약 300mL의 용액과 12.5g의 포도당을 포함하는 약 75mL의 용액을 받았습니다. 투여 후 4시간 동안 15분마다.
Group 1(bexagliflozin/metformin DDI)과 Group 2(bexagliflozin/glimepiride DDI)의 각 치료 기간에 피험자들은 투약 전날 클리닉에 입원하여 투약 후 48시간까지 클리닉에 머물렀다. 그룹 3(벡사글리플로진/시타글립틴 DDI)의 경우, 대상자는 투여 후 72시간까지 클리닉에 머물렀다.
모든 그룹에 대해, PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투약 전(투약 전) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 그룹 3의 경우, PK 혈액 샘플도 투여 후 60시간 및 72시간에 수집되었습니다. 벡사글리플로진 및 OHA의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC MS/MS) 분석으로 결정되었습니다.
PD 분석을 위한 소변 샘플을 12시간 간격으로 수집했습니다. 모든 그룹에 대해 소변 샘플을 투여 전(-12 내지 0시간) 및 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간, 24 내지 36시간 및 36 내지 48시간에 수집하였다. 그룹 3의 경우, 투여 후 48~60시간 및 60~72시간에 추가 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Clinical Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2인 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이상 비흡연자
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 시설에 제한될 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 약물 또는 라텍스에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있는 피험자.
- 최근 2개월 동안 상당한 양의 헌혈을 한 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 연구 기간 및 퇴원 후 30일 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하고자 하지 않는 피험자
- 지난 30일 또는 연구 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물을 복용한 피험자
- 이전에 메트포르민, 시타글립틴, 글리메피리드 또는 같은 종류의 약물(즉, 비구아니드, DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아) 또는 SGLT2 억제제, 지난 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 벡사글리플로진 단독
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
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활성 비교기: 그룹 1: 메트포르민 단독
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1000mg 메트포르민
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활성 비교기: 그룹 1: 벡사글리플로진 + 메트포르민
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
1000mg 메트포르민
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활성 비교기: 그룹 2: 벡사글리플로진 단독
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
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활성 비교기: 그룹 2: 글리메피리드 단독
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글리메피리드 4mg
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활성 비교기: 그룹 2: 벡사글리플로진 + 글리메피리드
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
글리메피리드 4mg
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활성 비교기: 그룹 3: 벡사글리플로진 단독
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
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활성 비교기: 그룹 3: 시타글립틴 단독
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시타글립틴 100mg
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활성 비교기: 그룹 3: 벡사글리플로진 + 시타글립틴
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시타글립틴 100mg
벡사글리플로진 정제, 20 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 최대 72시간
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5mL의 전체 정맥혈 샘플을 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 그룹 1 및 2의 투여 후 48시간. 약동학(PK) 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36에 수집했습니다. , 그룹 3에 대한 투약 후 48, 60 및 72시간. 혈장을 원심분리로부터 얻고, 동결시키고 분석하였다.
Cmax는 실험 관찰에서 직접 얻었습니다.
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최대 72시간
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Tmax(최대 관찰된 혈장 농도의 시간)
기간: 최대 72시간
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5mL의 전체 정맥혈 샘플을 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 각 기간의 말초 정맥에서 수집했습니다. h 그룹 1 및 2에 대한 투약 후. PK 혈액 샘플을 투약 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60일에 수집하였다. 및 그룹 3의 경우 투여 후 72시간. 원심분리로부터 혈장을 얻고, 동결하고 분석하였다.
Tmax는 실험 관찰에서 직접 얻었습니다.
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최대 72시간
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T1/2(겉보기 종말 제거 반감기)
기간: 최대 72시간
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5mL의 전체 정맥혈 샘플을 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 각 기간의 말초 정맥에서 수집했습니다. h 그룹 1 및 2에 대한 투약 후. PK 혈액 샘플을 투약 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60일에 수집하였다. 및 그룹 3의 경우 투여 후 72시간. 원심분리로부터 혈장을 얻고, 동결하고 분석하였다.
T1/2는 실험 관찰에서 직접 얻었습니다.
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최대 72시간
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AUC0-inf(시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 72시간
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5mL의 전체 정맥혈 샘플을 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 각 기간의 말초 정맥에서 수집했습니다. h 그룹 1 및 2에 대한 투약 후. PK 혈액 샘플을 투약 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60일에 수집하였다. 및 그룹 3의 경우 투여 후 72시간. 원심분리로부터 혈장을 얻고, 동결하고 분석하였다.
AUC0-inf는 각 피험자에 대해 추정되었습니다.
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요중 포도당 배설 최대 0-72시간
기간: 최대 0-72시간
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기준선 측정을 위해 투여 전 소변 샘플을 -12시에서 0시까지 수집했습니다.
피험자는 투약 전에 방광을 비우도록 지시받았다.
투여 후 소변은 0~12시간, 12~24시간, 24~36시간 및 36~48시간 수집에서 그룹 1 및 2에 대해 4개의 배치로 수집되었습니다.
투여 후 소변은 그룹 3에 대해 0~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간, 48~60시간 및 60~72시간에 배치로 수집되었습니다.
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최대 0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THR-1442-C-453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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