十代の肥満介入の脂質異常症 (DO IT!)
2024年7月2日 更新者：Carelon Research
十代の試験における肥満介入の脂質異常症
ピタバスタチンのこの試験は、この高リスク集団における有効性と安全性を決定し、臨床医がこの治療可能な危険因子を標的にして早期のアテローム性動脈硬化に影響を与え、成人の心血管疾患の一次予防を潜在的に達成するための証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
過剰な肥満およびCDO（高非HDL-C + 高TG/ HDL-C比または低HDL-C）。
登録は 36 か月にわたって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Primary Children's Hospital, University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10 歳から 19 歳までの男女 (2 年間の学習参加可能期間あり)
- BMI ≥85 パーセンタイル (CDC BMI チャートを使用)
以下のすべてを含む空腹時脂質プロファイル x2:
- LDL-C <160 mg/dLかつ≧90 mg/dL、および
- TG <500mg/dL、および
- TG/HDL-C 比≧2.5 または 男児で HDL-C <45 mg/dL または女児で HDL-C <50 mg/dL、および
- 非 HDL-C ≥120 mg/dL
- 参加者の同意、または親/保護者の同意と参加者の同意
除外基準:
- -脂質低下薬、成長ホルモン、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、プロテアーゼ阻害剤、エリスロマイシン、リファンピン、コルヒチン、ワルファリン、第2世代向精神薬、経口イソトレチノインの現在の使用;一定量の覚醒剤または抗うつ薬療法と降圧薬が受け入れられます
- -スタチンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -肥満手術を受けたか、治験中に肥満手術を受ける予定の患者
- 妊娠中、妊娠を予定している女性、または避妊せずに性的に活発な女性
- -制御されていないステージ2高血圧（収縮期または拡張期血圧 年齢、性別、身長のパーセンタイル+ 12 mmHgの95パーセンタイル以上または140/90以上、13歳未満の参加者では140/90以上; 13歳以上の参加者では140/90以上年齢）適切な評価を経て確定
- -米国糖尿病協会の基準による糖尿病（1型または2型）（空腹時血糖≧126 mg / dL、HbA1c≧6.5％、ランダムグルコース≧200 mg / dL、または2時間経口耐糖能試験グルコース≧200 mg / dL）
- インスリン抵抗性改善療法の使用
- -既知の腎不全（既知の慢性腎疾患、推定GFR <60 mL /分/ 1.73m2 上映時）
- -制御されていない甲状腺疾患（スクリーニング時のTSHが、甲状腺機能低下症の正常、臨床的またはその他の実験的証拠の上限の1.5倍を超える、またはスクリーニング前の6週間安定していない甲状腺ホルモン療法）
- 腎疾患を示唆するタンパク尿（尿タンパクの上昇と微量以上）
- -症候性患者または治験薬の遵守を妨げる神経認知遅延のある患者
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧40 U / Lによって診断または示唆された非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）以外の肝疾患、またはALT≧200 U / Lによって示される重度のNAFLD
- 原因不明の持続的なクレアチンキナーゼ（CK）レベルの上昇 > 正常上限の 3 倍
- -予想される2年間の試験参加が完了する前に地理的領域を離れる計画
- -プロトコルに従うことを妨げる、または有効な血管測定に影響を与える不安定な医学的または感情的な状態または慢性疾患
- 現在の喫煙、現在のアルコール消費を認める
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ピタバスタチン
治験薬
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スタチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満の脂質異常症（CDO）を合併した少なくとも354人の肥満青年の血管測定に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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脈波速度（PWV）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満の複合脂質異常症（CDO）を伴う肥満青年の血管測定に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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頸動脈内膜中厚 (CIMT)
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2年
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肥満と脂質異常症を合併した少なくとも 354 人の肥満青年の血管測定値に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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頸動脈硬化
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2年
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標準空腹時脂質プロファイル（FLP）に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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標準的な空腹時脂質プロファイルの経時変化
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2年
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脂質測定値に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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アポリポタンパク質の時間変化
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2年
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核磁気共鳴（NMR）分光法におけるピタバスタチンとプラセボの効果 リポタンパク質粒子評価
時間枠：2年
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NMR 分光法における経時変化 リポタンパク質粒子評価
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2年
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異常な臨床検査値および/または有害事象を伴う参加者数の複合結果に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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肝機能検査 (ALT、AST) に基づく異常 (はい/いいえ) 検査値の数。クレアチンキナーゼ (CK)、筋肉症状;糖尿病の血糖コントロール/発症のマーカー (空腹時血漿グルコース、HgbA1c) およびインスリン感受性の代理マーカーの変化 (空腹時インスリン、C-ペプチド、恒常性モデル評価 インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、1/インスリン、QUICKI);高さ速度 (高さ z スコアの変化) および有害事象
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2年
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有害事象の有病率に対するピタバスタチンとプラセボの効果。
時間枠：2年
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有害事象および被験者が報告したその他の症状（神経認知症状および抑うつ症状を含む）の数。
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2年
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異常な肝機能検査（ALT、AST）の有病率に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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肝機能検査（ALT、AST）に基づく異常（はい/いいえ）検査値の数
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2年
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異常なクレアチニンキナーゼ（CK）検査の有病率に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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クレアチニンキナーゼ (CK) テストに基づく異常な (はい/いいえ) 検査値の数
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2年
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血糖コントロール/糖尿病発症マーカーの複合アウトカムに対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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血糖コントロール/糖尿病の発症 (空腹時血漿グルコース、HgbA1c) のマーカーに基づく異常 (はい/いいえ) 検査値の数
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2年
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インスリン感受性の代理マーカーの異常な変化の複合結果に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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インスリン感受性の代理マーカー (空腹時インスリン、C-ペプチド、HOMA-IR) の変化に基づく異常 (はい/いいえ) 検査値の数
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2年
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身長の異常な変化の有病率に対するピタバスタチンとプラセボの効果
時間枠：2年
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時間の高さの変化に基づく異常な (はい/いいえ) 値の数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (推定)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。