Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyslipidæmi af fedmeintervention hos teenagere (DO IT!)

2. juli 2024 opdateret af: Carelon Research

Dyslipidæmi af fedmeintervention i teenagere

Dette forsøg med pitavastatin vil bestemme effektivitet og sikkerhed i denne højrisikopopulation og give evidens for, at klinikere kan målrette mod denne behandlingsbare risikofaktor for at opnå en indvirkning på tidlig åreforkalkning og potentielt opnå primær forebyggelse af hjertekarsygdomme hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med pitavastatin i 2 år, der sammenligner virkningen af ​​studielægemidlet versus placebo på vaskulære mål hos mindst 354 unge med overskydende fedt og CDO (defineret som høj non-HDL-C + høj TG/ HDL-C-forhold eller lavt HDL-C). Tilmelding vil ske over 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 10 til 19 år (med 2-års tilgængelighed for studiedeltagelse)
  • BMI ≥85. percentil (ved hjælp af CDC BMI-diagrammer)

  • Fastende lipidprofil x2 hver med alle følgende:

    • LDL-C <160 mg/dL og ≥90 mg/dL, og
    • TG <500 mg/dL, og
    • TG/HDL-C-forhold ≥2,5 eller HDL-C <45 mg/dL for drenge eller HDL-C <50 mg/dL for piger, og
    • ikke-HDL-C ≥120 mg/dL
  • Deltagersamtykke, eller forældres/værges samtykke og deltagersamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af lipidsænkende medicin, væksthormon, systemiske kortikosteroider, cyclosporin, proteasehæmmere, erythromycin, rifampin, colchicin, warfarin, anden generation af psykotrope lægemidler, oral isotretinoin; stabile doser af stimulerende eller antidepressiv terapi og antihypertensiv medicin vil blive accepteret
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for statin
  • Patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation under forsøget
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid eller er seksuelt aktiv uden prævention
  • Ukontrolleret stadium 2 hypertension (systolisk eller diastolisk blodtryk ≥95. percentil for alder, køn og højdepercentil + 12 mmHg eller ≥140/90, alt efter hvad der er lavere for deltagere <13 år; ≥140/90 for deltagere ≥13 år af alder) bekræftet efter en passende evaluering
  • Diabetes (type 1 eller type 2) efter American Diabetes Associations kriterier (fastende glukose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %, tilfældig glukose ≥200 mg/dL eller 2-timers oral glukosetolerancetestning glukose ≥200 mg/dL)
  • Brug af insulinsensibiliserende terapi
  • Kendt nyreinsufficiens (kendt kronisk nyresygdom, estimeret GFR <60 ml/min/1,73 m2) ved screening)
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH ved screening >1,5x øvre grænse for normal, klinisk eller anden laboratoriebevis for hypothyroidisme eller thyreoideahormonbehandling, der ikke har været stabil i 6 uger før screening)
  • Proteinuri, der tyder på nyresygdom (mere end spor sammen med et forhøjet urinprotein:kreatinin-forhold ifølge lokalt laboratorium)
  • Syndrome patienter eller patienter med neurokognitiv forsinkelse, der udelukker overholdelse af undersøgelseslægemidlet
  • Andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), enten diagnosticeret eller foreslået af alaninaminotransferase (ALT) ≥ 40 U/L eller svær NAFLD angivet med ALT ≥ 200 U/L
  • Uforklaret vedvarende forhøjet kreatinkinase (CK) niveau >3x øvre normalgrænse
  • Planlægger at forlade det geografiske område inden afslutningen af ​​de forventede 2 års prøvedeltagelse
  • Enhver ustabil medicinsk eller følelsesmæssig tilstand eller kronisk sygdom, der ville udelukke at følge protokollen eller påvirke gyldig vaskulær måling
  • Indrømmer aktuel rygning, aktuelt alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Pitavastatin
Undersøg lægemiddel
Medicin: Pitavastatin
Statin
Andre navne:
  • Livalo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos mindst 354 overvægtige unge med kombineret dyslipidæmi af fedme (CDO)
Tidsramme: 2 år
Pulsbølgehastighed (PWV)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos overvægtige unge med kombineret dyslipidæmi af fedme (CDO)
Tidsramme: 2 år
carotis intima media thickness (CIMT)
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos mindst 354 overvægtige unge med kombineret dyslipidæmi af fedme
Tidsramme: 2 år
halspulsårens stivhed
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på Standard Fasting Lipid Profile (FLP)
Tidsramme: 2 år
Ændring i tid i standard fastende lipidprofil
2 år
effekten af ​​pitavastatin versus placebo på lipidmålinger
Tidsramme: 2 år
Ændring i tid i apolipoproteiner
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på kernemagnetisk resonans (NMR) Spektroskopi Lipoproteinpartikelvurdering
Tidsramme: 2 år
Ændring i tid i NMR-spektroskopi Lipoprotein-partikelvurdering
2 år
effekten af ​​pitavastatin versus placebo på det sammensatte resultat af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på leverfunktionstest (ALT, AST); kreatinkinase (CK), muskelsymptomer; markører for glykæmisk kontrol/udvikling af diabetes (fastende plasmaglukose, HgbA1c) og ændring i surrogatmarkører for insulinfølsomhed (fastende insulin, C-peptid, homøostatisk modelvurdering Insulinresistens (HOMA-IR), 1/insulin, QUICKI); højdehastighed (ændring i højde z-score) og uønskede hændelser
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 2 år
Antal uønskede hændelser og andre forsøgsperson-rapporterede symptomer (herunder neurokognitive og depressive symptomer).
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på prævalensen af ​​unormale leverfunktionsprøver (ALT, AST)
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på leverfunktionstest (ALT, AST)
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på prævalensen af ​​unormale kreatininkinase (CK) tests
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på kreatininkinase (CK) test
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på det sammensatte resultat af markører for glykæmisk kontrol/udvikling af diabetes
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på markører for glykæmisk kontrol/udvikling af diabetes (fastende plasmaglukose, HgbA1c)
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på det sammensatte resultat af unormal ændring i surrogatmarkører for insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på ændringer i surrogatmarkører for insulinfølsomhed (fastende insulin, C-peptid, HOMA-IR)
2 år
effekten af ​​pitavastatin versus placebo på forekomsten af ​​unormale højdeændringer
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) værdier baseret på ændring i højde i tid
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carelon Research

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHN DO IT!

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner