Dislipidemia dell'intervento sull'obesità negli adolescenti (DO IT!)
2 luglio 2024 aggiornato da: Carelon Research
Dislipidemia dell'intervento sull'obesità nella prova degli adolescenti
Questo studio sulla pitavastatina determinerà l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione ad alto rischio e fornirà prove ai medici per mirare a questo fattore di rischio curabile per ottenere un impatto sull'aterosclerosi precoce e potenzialmente raggiungere la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari dell'adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di pitavastatina per 2 anni che ha confrontato l'effetto del farmaco in studio rispetto al placebo sulle misure vascolari in almeno 354 adolescenti con eccesso di adiposità e CDO (definito come alto non-HDL-C + alto TG/ rapporto HDL-C o basso HDL-C).
L'iscrizione avverrà nell'arco di 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Primary Children's Hospital, University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze dai 10 ai 19 anni (con disponibilità di 2 anni per la partecipazione allo studio)
- BMI ≥85° percentile (utilizzando i grafici CDC BMI)
Profilo lipidico a digiuno x2 ciascuno con tutti i seguenti:
- C-LDL <160 mg/dL e ≥90 mg/dL, e
- TG <500 mg/dL e
- Rapporto TG/HDL-C ≥2,5 o HDL-C <45 mg/dL per i ragazzi o HDL-C <50 mg/dL per le ragazze, e
- non-HDL-C ≥120 mg/dL
- Consenso del partecipante o consenso del genitore/tutore e consenso del partecipante
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti, ormone della crescita, corticosteroidi sistemici, ciclosporina, inibitori della proteasi, eritromicina, rifampicina, colchicina, warfarin, farmaci psicotropi di seconda generazione, isotretinoina orale; saranno accettate dosi stabili di terapia stimolante o antidepressiva e farmaci antipertensivi
- Allergia o ipersensibilità nota alle statine
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica durante lo studio
- Donna che è incinta, pianifica una gravidanza o è sessualmente attiva senza contraccezione
- Ipertensione di stadio 2 non controllata (pressione arteriosa sistolica o diastolica ≥95° percentile per età, sesso e percentile di altezza + 12 mmHg o ≥140/90, a seconda di quale sia inferiore per i partecipanti <13 anni di età; ≥140/90 per i partecipanti ≥13 anni di età) confermata dopo opportuna valutazione
- Diabete (tipo 1 o tipo 2) secondo i criteri dell'American Diabetes Association (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5%, glicemia casuale ≥200 mg/dL o test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore glucosio ≥200 mg/dL)
- Uso di terapia insulino-sensibilizzante
- Insufficienza renale nota (malattia renale cronica nota, GFR stimato <60 mL/min/1,73 m2 alla proiezione)
- Malattia tiroidea non controllata (TSH allo screening > 1,5 volte il limite superiore del normale, evidenza clinica o di altro laboratorio di ipotiroidismo o terapia ormonale tiroidea che non è stata stabile per 6 settimane prima dello screening)
- Proteinuria indicativa di malattia renale (più di traccia insieme a un elevato rapporto proteine urinarie:creatinina come da laboratorio locale)
- Pazienti sindromici o pazienti con ritardo neurocognitivo che precluda l'aderenza al farmaco in studio
- Malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) diagnosticata o suggerita da alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 40 U/L o NAFLD grave indicata da ALT ≥ 200 U/L
- Livello elevato persistente inspiegabile di creatina chinasi (CK) > 3 volte il limite superiore della norma
- Prevede di lasciare l'area geografica prima del completamento dei previsti 2 anni di partecipazione alla sperimentazione
- Qualsiasi condizione medica o emotiva instabile o malattia cronica che precluderebbe il rispetto del protocollo o influirebbe su misurazioni vascolari valide
- Ammette il fumo attuale, il consumo attuale di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Pitavastatina
Studio droga
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Statine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulle misure vascolari in almeno 354 adolescenti obesi con dislipidemia combinata dell'obesità (CDO)
Lasso di tempo: 2 anni
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulle misure vascolari negli adolescenti obesi con dislipidemia combinata dell'obesità (CDO)
Lasso di tempo: 2 anni
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spessore dell'intima media carotidea (CIMT)
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulle misure vascolari in almeno 354 adolescenti obesi con dislipidemia combinata dell'obesità
Lasso di tempo: 2 anni
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rigidità dell'arteria carotidea
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sul profilo lipidico a digiuno standard (FLP)
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione nel tempo del profilo lipidico a digiuno standard
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2 anni
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l'effetto della pitavastatina rispetto al placebo sulle misure dei lipidi
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamento nel tempo nelle apolipoproteine
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulla risonanza magnetica nucleare (NMR) Spettroscopia Valutazione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamento nel tempo nella valutazione delle particelle lipoproteiche della spettroscopia NMR
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sull'esito composito del numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sui test di funzionalità epatica (ALT, AST); creatina chinasi (CK), sintomi muscolari; marcatori del controllo glicemico/sviluppo del diabete (glicemia a digiuno, HgbA1c) e variazione dei marcatori surrogati della sensibilità all'insulina (insulina a digiuno, peptide C, valutazione del modello omeostatico resistenza all'insulina (HOMA-IR), 1/insulina, QUICKI); velocità di altezza (variazione del punteggio z di altezza) ed eventi avversi
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulla prevalenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di eventi avversi e altri sintomi riportati dal soggetto (compresi i sintomi neurocognitivi e depressivi).
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulla prevalenza di test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST)
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sui test di funzionalità epatica (ALT, AST)
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2 anni
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l'effetto della pitavastatina rispetto al placebo sulla prevalenza dei test della creatinina chinasi (CK) anomali
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sui test della creatinina chinasi (CK).
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sull'esito composito dei marcatori del controllo glicemico/sviluppo del diabete
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sui marcatori del controllo glicemico/sviluppo del diabete (glicemia plasmatica a digiuno, HgbA1c)
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sull'esito composito di un cambiamento anormale nei marcatori surrogati della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sulla variazione dei marcatori surrogati della sensibilità all'insulina (insulina a digiuno, peptide C, HOMA-IR)
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2 anni
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l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulla prevalenza di variazioni anormali di altezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di valori anomali (sì/no) basati sulla variazione di altezza nel tempo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Obesità
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHN DO IT!
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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