Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при дислипидемии ожирения у подростков (DO IT!)

2 июля 2024 г. обновлено: Carelon Research

Вмешательство при дислипидемии ожирения в исследовании подростков

Это испытание питавастатина определит эффективность и безопасность в этой группе высокого риска и предоставит клиницистам доказательства того, что необходимо воздействовать на этот поддающийся лечению фактор риска, чтобы добиться воздействия на ранний атеросклероз и, возможно, добиться первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование питавастатина в течение 2 лет, сравнивающее влияние исследуемого препарата и плацебо на сосудистые показатели у по меньшей мере 354 подростков с избыточным ожирением и CDO (определяется как высокий уровень холестерина не-ЛПВП + высокий уровень ТГ/ соотношение HDL-C или низкий уровень HDL-C). Зачисление будет происходить в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки в возрасте от 10 до 19 лет (с возможностью участия в исследовании в течение 2 лет)
  • ИМТ ≥85-го процентиля (с использованием таблиц ИМТ CDC)

  • Профиль липидов натощак x2 для каждого со всеми следующими показателями:

    • LDL-C <160 мг/дл и ≥90 мг/дл, и
    • ТГ <500 мг/дл и
    • Соотношение TG/HDL-C ≥2,5 или HDL-C <45 мг/дл для мальчиков или HDL-C <50 мг/дл для девочек, и
    • не-HDL-C ≥120 мг/дл
  • Согласие участника или согласие родителей/опекунов и согласие участника

Критерий исключения:

  • Текущее использование гиполипидемических препаратов, гормона роста, системных кортикостероидов, циклоспорина, ингибиторов протеазы, эритромицина, рифампина, колхицина, варфарина, психотропных препаратов второго поколения, изотретиноина перорально; будут приниматься стабильные дозы стимуляторов или антидепрессантов, а также антигипертензивных препаратов.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к статинам
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию или планирующие бариатрическую операцию во время исследования
  • Женщина, которая беременна, планирует забеременеть или ведет половую жизнь без контрацепции
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия 2 стадии (систолическое или диастолическое артериальное давление ≥ 95-го процентиля для возраста, пола и роста + 12 мм рт. возраст) подтверждается после соответствующей оценки
  • Диабет (тип 1 или тип 2) по критериям Американской диабетической ассоциации (глюкоза натощак ≥126 мг/дл, HbA1c ≥6,5%, случайная глюкоза ≥200 мг/дл или 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе ≥200 мг/дл)
  • Применение терапии, повышающей чувствительность к инсулину
  • Известная почечная недостаточность (известная хроническая почечная недостаточность, расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 на просмотре)
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ при скрининге более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, клинические или другие лабораторные признаки гипотиреоза или терапия гормонами щитовидной железы, которая не была стабильной в течение 6 недель до скрининга)
  • Протеинурия, свидетельствующая о заболевании почек (больше, чем следы, вместе с повышенным соотношением белок/креатинин в моче по данным местной лаборатории)
  • Синдромные пациенты или пациенты с нейрокогнитивной задержкой, препятствующей соблюдению режима лечения исследуемым препаратом
  • Заболевание печени, отличное от неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), диагностированное или предполагаемое по аланинаминотрансферазе (АЛТ) ≥ 40 ЕД/л, или тяжелая НАЖБП, на которую указывает АЛТ ≥ 200 ЕД/л
  • Необъяснимое стойкое повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Планирует покинуть географический район до завершения предполагаемых 2 лет участия в испытаниях
  • Любое нестабильное медицинское или эмоциональное состояние или хроническое заболевание, препятствующее выполнению протокола или влияющее на достоверные измерения сосудов.
  • Признается в текущем курении, текущем употреблении алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Питавастатин
Исследование препарата
Лекарство: Питавастатин
Статины
Другие имена:
  • Ливало

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние питавастатина по сравнению с плацебо на сосудистые показатели по крайней мере у 354 подростков с ожирением и комбинированной дислипидемией ожирения (CDO)
Временное ограничение: 2 года
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние питавастатина по сравнению с плацебо на сосудистые показатели у подростков с ожирением и комбинированной дислипидемией ожирения (CDO)
Временное ограничение: 2 года
толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)
2 года
влияние питавастатина по сравнению с плацебо на сосудистые показатели по меньшей мере у 354 подростков с ожирением и комбинированной дислипидемией ожирения
Временное ограничение: 2 года
жесткость сонной артерии
2 года
влияние питавастатина по сравнению с плацебо на стандартный липидный профиль натощак (FLP)
Временное ограничение: 2 года
Изменение во времени стандартного профиля липидов натощак
2 года
влияние питавастатина по сравнению с плацебо на показатели липидов
Временное ограничение: 2 года
Изменение во времени аполипопротеинов
2 года
Влияние питавастатина по сравнению с плацебо на ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) Спектроскопия Оценка липопротеиновых частиц
Временное ограничение: 2 года
Изменение во времени в ЯМР-спектроскопии Оценка частиц липопротеинов
2 года
влияние питавастатина по сравнению с плацебо на составной результат числа участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
Количество аномальных (да/нет) лабораторных показателей, основанных на тестах функции печени (АЛТ, АСТ); креатинкиназа (СК), мышечные симптомы; маркеры гликемического контроля/развития диабета (глюкоза плазмы натощак, HgbA1c) и изменение суррогатных маркеров чувствительности к инсулину (инсулин натощак, С-пептид, гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), 1/инсулин, QUICKI); скорость роста (изменение z-показателя роста) и нежелательные явления
2 года
Влияние питавастатина по сравнению с плацебо на распространенность нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года
Количество нежелательных явлений и других симптомов, о которых сообщали субъекты (включая нейрокогнитивные и депрессивные симптомы).
2 года
Влияние питавастатина по сравнению с плацебо на распространенность отклонений от нормы показателей функции печени (АЛТ, АСТ)
Временное ограничение: 2 года
Количество аномальных (да/нет) лабораторных показателей, основанных на тестах функции печени (АЛТ, АСТ)
2 года
Влияние питавастатина по сравнению с плацебо на распространенность аномальных показателей креатининкиназы (КК)
Временное ограничение: 2 года
Количество аномальных (да/нет) лабораторных показателей на основе тестов креатининкиназы (КК)
2 года
Влияние питавастатина по сравнению с плацебо на совокупный результат маркеров гликемического контроля/развития диабета
Временное ограничение: 2 года
Количество аномальных (да/нет) лабораторных показателей, основанных на маркерах гликемического контроля/развития диабета (глюкоза плазмы натощак, HgbA1c)
2 года
влияние питавастатина по сравнению с плацебо на комбинированный исход аномального изменения суррогатных маркеров чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 2 года
Количество аномальных (да/нет) лабораторных показателей, основанных на изменении суррогатных маркеров чувствительности к инсулину (инсулин натощак, С-пептид, HOMA-IR)
2 года
влияние питавастатина по сравнению с плацебо на распространенность аномальных изменений роста
Временное ограничение: 2 года
Количество аномальных (да/нет) значений, основанных на изменении высоты во времени
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carelon Research

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHN DO IT!

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться