Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teini-ikäisten liikalihavuuden intervention dyslipidemia (DO IT!)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Carelon Research

Liikalihavuuden puuttumisen dyslipidemia teini-ikäisten kokeessa

Tämä pitavastatiinin koe määrittää tehon ja turvallisuuden tässä korkean riskin väestössä ja tarjoaa todisteita kliinikoille tämän hoidettavan riskitekijän kohdistamiseksi varhaiseen ateroskleroosiin ja mahdollisesti aikuisten sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen pitavastatiinin tutkimus 2 vuoden ajan, jossa verrattiin tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen vaikutusta verisuonimittauksiin vähintään 354 nuorella, joilla oli liiallinen rasvaisuus ja CDO (määritelty korkeaksi ei-HDL-C + korkeaksi TG/ HDL-C-suhde tai alhainen HDL-C). Ilmoittautuminen kestää 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-19-vuotiaat pojat ja tytöt (2 vuoden opiskeluaika)
  • BMI ≥ 85. prosenttipiste (käyttäen CDC BMI-kaavioita)

  • Paaston lipidiprofiili x2 kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla:

    • LDL-C <160 mg/dl ja ≥90 mg/dl, ja
    • TG < 500 mg/dl ja
    • TG/HDL-C-suhde ≥2,5 tai HDL-C <45 mg/dl pojilla tai HDL-C <50 mg/dl tytöillä, ja
    • ei-HDL-C ≥120 mg/dl
  • Osallistujan suostumus tai vanhemman/huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipidejä alentavien lääkkeiden, kasvuhormonin, systeemisten kortikosteroidien, syklosporiinin, proteaasi-inhibiittoreiden, erytromysiinin, rifampiinin, kolkisiinin, varfariinin, toisen sukupolven psykotrooppisten lääkkeiden, suun kautta otettavan isotretinoiinin nykyinen käyttö; vakaat annokset stimulantti- tai masennuslääkehoitoa ja verenpainelääkkeitä hyväksytään
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys statiinille
  • Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus tai jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta tutkimuksen aikana
  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai on seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä
  • Hallitsematon vaiheen 2 verenpainetauti (systolinen tai diastolinen verenpaine ≥ 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden persentiili + 12 mmHg tai ≥140/90, sen mukaan kumpi on pienempi alle 13-vuotiaille osallistujille; ≥140/90 ≥13-vuotiaille osallistujille ikä) vahvistettu asianmukaisen arvioinnin jälkeen
  • Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) American Diabetes Associationin kriteerien mukaan (paastoglukoosi ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5 %, satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl tai 2 tunnin suun kautta otettava glukoosinsietotesti glukoosi ≥L20 mg/dl)
  • Insuliiniherkistävän hoidon käyttö
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (tunnettu krooninen munuaissairaus, arvioitu GFR <60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä)
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH seulonnassa > 1,5x normaalin yläraja, kliininen tai muu laboratoriotodistus kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhashormonihoito, joka ei ole ollut vakaa 6 viikkoon ennen seulontaa)
  • Munuaissairauteen viittaava proteinuria (enemmän kuin pieni määrä yhdessä kohonneen virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen kanssa paikallisen laboratorion mukaan)
  • Syndroomapotilaat tai potilaat, joilla on neurokognitiivinen viive, joka estää sitoutumisen tutkimuslääkkeeseen
  • Muu maksasairaus kuin alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), jonka joko diagnosoi tai ehdottaa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 40 U/L, tai vaikea NAFLD, jonka ALT on ≥ 200 U/L
  • Selittämätön jatkuva kohonnut kreatiinikinaasi (CK) taso > 3x normaalin yläraja
  • Aikoo poistua maantieteelliseltä alueelta ennen kuin odotettu 2 vuoden kokeilujakso on päättynyt
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai tunnetila tai krooninen sairaus, joka estäisi protokollan noudattamisen tai vaikuttaisi kelvolliseen verisuonimittaukseen
  • Myöntää nykyisen tupakoinnin, nykyisen alkoholin kulutuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Pitavastatiini
Tutkimuslääke
Lääke: Pitavastatiini
Statiini
Muut nimet:
  • Livalo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitavastatiinin ja lumelääkkeen vaikutus verisuonimittauksiin vähintään 354 lihavilla nuorella, joilla on yhdistetty liikalihavuuden dyslipidemia (CDO)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pulssiaallon nopeus (PWV)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitavastatiinin ja lumelääkkeen vaikutus verisuonimittauksiin lihavilla nuorilla, joilla on yhdistetty liikalihavuuden dyslipidemia (CDO)
Aikaikkuna: 2 vuotta
kaulavaltimon intima median paksuus (CIMT)
2 vuotta
pitavastatiinin ja lumelääkkeen vaikutus verisuonimittauksiin vähintään 354 lihavalla nuorella, joilla on yhdistetty liikalihavuuden dyslipidemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
kaulavaltimon jäykkyys
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus plaseboon verrattuna normaaliin paastolipidiprofiiliin (FLP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ajanmuutos normaalissa paasto-lipidiprofiilissa
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus lipidimittauksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Apolipoproteiinien ajanmuutos
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus plaseboon verrattuna ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopiaan lipoproteiinipartikkelien arviointiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ajan muutos NMR-spektroskopiassa lipoproteiinihiukkasten arvioinnissa
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna sellaisten osallistujien lukumäärään, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Poikkeavien (kyllä/ei) laboratorioarvojen lukumäärä maksan toimintakokeiden (ALT, AST) perusteella; kreatiinikinaasi (CK), lihasoireet; glykeemisen kontrollin/diabeteksen kehittymisen markkerit (paastoplasman glukoosi, HgbA1c) ja insuliiniherkkyyden korvikemarkkereiden muutos (paastoinsuliini, C-peptidi, homeostaattisen mallin arviointi Insuliiniresistenssi (HOMA-IR), 1/insuliini, QUICKI); korkeusnopeus (muutos pituuden z-pisteissä) ja haittatapahtumat
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus plaseboon verrattuna haittatapahtumien esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten ja muiden koehenkilöiden raportoimien oireiden määrä (mukaan lukien neurokognitiiviset ja masennusoireet).
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna poikkeavien maksan toimintakokeiden (ALT, ASAT) esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Poikkeavien (kyllä/ei) laboratorioarvojen määrä maksan toimintakokeiden (ALT, AST) perusteella
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna poikkeavien kreatiniinikinaasitestien (CK) esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Poikkeavien (kyllä/ei) laboratorioarvojen määrä kreatiniinikinaasi (CK) -testien perusteella
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna glukoositasapainon/diabeteksen kehittymisen merkkiaineiden yhteistulokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Poikkeavien (kyllä/ei) laboratorioarvojen määrä perustuen glukoositasapainon/diabeteksen kehittymisen markkereihin (plasman paastoglukoosi, HgbA1c)
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus plaseboon verrattuna insuliiniherkkyyden korvikemarkkereiden epänormaalin muutoksen yhteistulokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Poikkeavien (kyllä/ei) laboratorioarvojen määrä perustuen muutokseen insuliiniherkkyyden sijaismarkkereissa (paastoinsuliini, C-peptidi, HOMA-IR)
2 vuotta
pitavastatiinin vaikutus plaseboon verrattuna epänormaalien pituusmuutosten esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epänormaalien (kyllä/ei) arvojen määrä perustuen pituuden muutokseen ajassa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carelon Research

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHN DO IT!

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa