Dyslipidemie intervence proti obezitě u dospívajících (DO IT!)
2. července 2024 aktualizováno: Carelon Research
Dyslipidemie obezity intervence u dospívajících studie
Tato studie pitavastatinu určí účinnost a bezpečnost u této vysoce rizikové populace a poskytne důkazy pro klinické lékaře, aby se zaměřili na tento léčitelný rizikový faktor, aby dosáhli dopadu na časnou aterosklerózu a potenciálně dosáhli primární prevence kardiovaskulárních onemocnění dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pitavastatinu po dobu 2 let srovnávající účinek studovaného léku oproti placebu na vaskulární měření u nejméně 354 dospívajících s nadměrnou adipozitou a CDO (definováno jako vysoký non-HDL-C + vysoký TG/ poměr HDL-C nebo nízký HDL-C).
Zápis bude probíhat po dobu 36 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Primary Children's Hospital, University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky ve věku 10 až 19 let (s možností účasti na studiu 2 roky)
- BMI ≥ 85. percentil (pomocí grafů CDC BMI)
Lipidový profil nalačno x2 každý se všemi následujícími vlastnostmi:
- LDL-C <160 mg/dl a ≥90 mg/dl a
- TG <500 mg/dl a
- Poměr TG/HDL-C ≥2,5 nebo HDL-C <45 mg/dl pro chlapce nebo HDL-C <50 mg/dl pro dívky a
- non-HDL-C ≥120 mg/dl
- Souhlas účastníka nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků snižujících lipidy, růstového hormonu, systémových kortikosteroidů, cyklosporinu, inhibitorů proteázy, erythromycinu, rifampinu, kolchicinu, warfarinu, psychotropních léků druhé generace, orálního isotretinoinu; budou přijaty stabilní dávky stimulační nebo antidepresivní léčby a antihypertenzní medikace
- Známá alergie nebo přecitlivělost na statin
- Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci nebo plánují bariatrickou operaci během studie
- Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo je sexuálně aktivní bez antikoncepce
- Nekontrolovaná hypertenze stadia 2 (systolický nebo diastolický krevní tlak ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výškový percentil + 12 mmHg nebo ≥ 140/90, podle toho, co je nižší pro účastníky <13 let; ≥140/90 pro účastníky ≥ 13 let věk) potvrzeno po příslušném vyhodnocení
- Diabetes (typ 1 nebo typ 2) podle kritérií American Diabetes Association (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %, náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl nebo 2hodinové orální glukózové toleranční testování glukózy ≥ 200 mg/dl)
- Použití inzulinové senzibilizační terapie
- Známá renální insuficience (známé chronické onemocnění ledvin, odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2 při promítání)
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH při screeningu > 1,5x horní hranice normy, klinické nebo jiné laboratorní známky hypotyreózy nebo hormonální terapie štítné žlázy, která nebyla stabilní po dobu 6 týdnů před screeningem)
- Proteinurie svědčící pro onemocnění ledvin (více než stopové množství spolu se zvýšeným poměrem protein:kreatinin v moči podle místní laboratoře)
- Pacienti se syndromem nebo pacienti s neurokognitivním zpožděním vylučujícím adherenci ke studovanému léku
- Jaterní onemocnění jiné než nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) buď diagnostikované nebo navržené alaninaminotransferázou (ALT) ≥ 40 U/l, nebo závažné NAFLD indikované ALT ≥ 200 U/l
- Nevysvětlitelná přetrvávající zvýšená hladina kreatinkinázy (CK) > 3x horní hranice normy
- Plánuje opustit geografickou oblast před dokončením předpokládaných 2 let zkušební účasti
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo emoční stav nebo chronické onemocnění, které by znemožňovalo dodržování protokolu nebo by ovlivnilo platné měření cév
- Přiznává současné kouření, současnou konzumaci alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Pitavastatin
Studovat drogu
|
Statin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek pitavastatinu oproti placebu na cévní měření u nejméně 354 obézních adolescentů s kombinovanou dyslipidemií obezity (CDO)
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv pitavastatinu oproti placebu na cévní měření u obézních adolescentů s kombinovanou dyslipidemií obezity (CDO)
Časové okno: 2 roky
|
tloušťka karotidové intimy (CIMT)
|
2 roky
|
|
účinek pitavastatinu oproti placebu na cévní měření u nejméně 354 obézních dospívajících s kombinovanou dyslipidémií obezity
Časové okno: 2 roky
|
ztuhlost krční tepny
|
2 roky
|
|
účinek pitavastatinu oproti placebu na standardní profil lipidů nalačno (FLP)
Časové okno: 2 roky
|
Změna v čase standardního lipidového profilu nalačno
|
2 roky
|
|
účinek pitavastatinu oproti placebu na měření lipidů
Časové okno: 2 roky
|
Změna času v apolipoproteinech
|
2 roky
|
|
vliv pitavastatinu versus placebo na nukleární magnetickou rezonanci (NMR) Spektroskopie Lipoprotein Particle Assessment
Časové okno: 2 roky
|
Změna v čase v NMR Spectroscopy Lipoprotein Particle Assessment
|
2 roky
|
|
účinek pitavastatinu versus placebo na složený výsledek počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
|
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě jaterních funkčních testů (ALT, AST); kreatinkináza (CK), svalové příznaky; markery glykemické kontroly/vývoje diabetu (plazmatická glukóza nalačno, HgbA1c) a změna náhradních markerů inzulínové senzitivity (inzulín nalačno, C-peptid, hodnocení homeostatického modelu Inzulinová rezistence (HOMA-IR), 1/inzulin, QUICKI); rychlost ve výšce (změna ve skóre z výšky) a nežádoucí jevy
|
2 roky
|
|
účinek pitavastatinu versus placebo na prevalenci nežádoucích účinků.
Časové okno: 2 roky
|
Počet nežádoucích příhod a dalších symptomů hlášených subjektem (včetně neurokognitivních a depresivních symptomů).
|
2 roky
|
|
vliv pitavastatinu oproti placebu na prevalenci abnormálních jaterních testů (ALT, AST)
Časové okno: 2 roky
|
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě jaterních funkčních testů (ALT, AST)
|
2 roky
|
|
vliv pitavastatinu oproti placebu na prevalenci abnormálních testů kreatininkinázy (CK).
Časové okno: 2 roky
|
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě testů kreatininkinázy (CK).
|
2 roky
|
|
vliv pitavastatinu versus placebo na složený výsledek markerů glykemické kontroly/vývoj diabetu
Časové okno: 2 roky
|
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě markerů glykemické kontroly/vývoje diabetu (plazmatická glukóza nalačno, HgbA1c)
|
2 roky
|
|
účinek pitavastatinu versus placebo na kompozitní výsledek abnormální změny v zástupných markerech citlivosti na inzulín
Časové okno: 2 roky
|
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě změny náhradních markerů citlivosti na inzulín (inzulín nalačno, C-peptid, HOMA-IR)
|
2 roky
|
|
účinek pitavastatinu versus placebo na prevalenci abnormálních změn výšky
Časové okno: 2 roky
|
Počet abnormálních hodnot (ano/ne) na základě změny výšky v čase
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu lipidů
- Obezita
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- PHN DO IT!
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .