Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dislipidemia de la Intervención de la Obesidad en Adolescentes (DO IT!)

2 de julio de 2024 actualizado por: Carelon Research

Dislipidemia de intervención de obesidad en ensayo de adolescentes

Este ensayo de pitavastatina determinará la eficacia y la seguridad en esta población de alto riesgo y proporcionará evidencia para que los médicos se centren en este factor de riesgo tratable para lograr un impacto en la aterosclerosis temprana y, potencialmente, lograr la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pitavastatina durante 2 años que comparó el efecto del fármaco del estudio versus el placebo en las medidas vasculares en al menos 354 adolescentes con exceso de adiposidad y CDO (definido como alto no-HDL-C + alto TG/ cociente HDL-C o bajo HDL-C). La inscripción se llevará a cabo durante 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 10 a 19 años (con disponibilidad de 2 años para participar en el estudio)
  • IMC ≥ percentil 85 (utilizando tablas de IMC de los CDC)

  • Perfil de lípidos en ayunas x2 cada uno con todo lo siguiente:

    • LDL-C <160 mg/dL y ≥90 mg/dL, y
    • TG <500 mg/dL, y
    • Relación TG/HDL-C ≥2.5 o HDL-C <45 mg/dL para niños o HDL-C <50 mg/dL para niñas, y
    • C-no-HDL ≥120 mg/dL
  • Consentimiento del participante, o consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del participante

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicación hipolipemiante, hormona de crecimiento, corticoides sistémicos, ciclosporina, inhibidores de la proteasa, eritromicina, rifampicina, colchicina, warfarina, fármacos psicotrópicos de segunda generación, isotretinoína oral; se aceptarán dosis estables de terapia estimulante o antidepresiva y medicamentos antihipertensivos
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a las estatinas
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica o planean someterse a una cirugía bariátrica durante el ensayo
  • Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada o es sexualmente activa sin anticoncepción
  • Hipertensión de etapa 2 no controlada (presión arterial sistólica o diastólica ≥ percentil 95 para edad, sexo y percentil de altura + 12 mmHg o ≥ 140/90, lo que sea menor para participantes <13 años de edad; ≥ 140/90 para participantes ≥ 13 años de edad) edad) confirmado después de una evaluación adecuada
  • Diabetes (tipo 1 o tipo 2) según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (glucosa en ayunas ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5 %, glucosa aleatoria ≥200 mg/dl o prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas glucosa ≥200 mg/dl)
  • Uso de terapia de sensibilización a la insulina.
  • Insuficiencia renal conocida (enfermedad renal crónica conocida, TFG estimada <60 ml/min/1,73 m2 en la proyección)
  • Enfermedad tiroidea no controlada (TSH en la selección >1,5 veces el límite superior de lo normal, evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo, o terapia con hormona tiroidea que no ha sido estable durante las 6 semanas anteriores a la selección)
  • Proteinuria sugestiva de enfermedad renal (más que trazas junto con una proporción elevada de proteína: creatinina en la orina según el laboratorio local)
  • Pacientes sindrómicos o pacientes con retraso neurocognitivo que impide la adherencia al fármaco del estudio
  • Enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) ya sea diagnosticada o sugerida por alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 40 U/L, o NAFLD grave indicada por ALT ≥ 200 U/L
  • Nivel de creatina quinasa (CK) elevado persistente sin explicación > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Planes para abandonar el área geográfica antes de completar los 2 años previstos de participación en el ensayo
  • Cualquier condición médica o emocional inestable o enfermedad crónica que impediría seguir el protocolo o afectaría la medición vascular válida
  • Admite ser fumador actual, consumo actual de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: Pitavastatina
Medicamento de estudio
Droga: Pitavastatina
Estatina
Otros nombres:
  • Lívalo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto de pitavastatina versus placebo en medidas vasculares en al menos 354 adolescentes obesos con dislipidemia combinada de obesidad (CDO)
Periodo de tiempo: 2 años
Velocidad de onda de pulso (PWV)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto de pitavastatina versus placebo en medidas vasculares en adolescentes obesos con dislipidemia combinada de obesidad (CDO)
Periodo de tiempo: 2 años
Grosor de la íntima media carotídea (CIMT)
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en medidas vasculares en al menos 354 adolescentes obesos con dislipidemia combinada de obesidad
Periodo de tiempo: 2 años
rigidez de la arteria carótida
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en el perfil de lípidos en ayunas estándar (FLP)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en el tiempo en el perfil de lípidos en ayunas estándar
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en las medidas de lípidos
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en el tiempo en las apolipoproteínas
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en la evaluación de partículas de lipoproteínas por espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en el tiempo en la evaluación de partículas de lipoproteínas por espectroscopia de RMN
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en el resultado compuesto de Número de participantes con valores de laboratorio anormales o eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Número de valores de laboratorio anormales (sí/no) basados ​​en las pruebas de función hepática (ALT, AST); creatina quinasa (CK), síntomas musculares; marcadores de control glucémico/desarrollo de diabetes (glucosa plasmática en ayunas, HgbA1c) y cambio en marcadores indirectos de sensibilidad a la insulina (insulina en ayunas, péptido C, evaluación del modelo homeostático resistencia a la insulina (HOMA-IR), 1/insulina, QUICKI); velocidad de altura (cambio en la puntuación z de la altura) y eventos adversos
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en la prevalencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
Número de eventos adversos y otros síntomas informados por el sujeto (incluidos los síntomas neurocognitivos y depresivos).
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en la prevalencia de pruebas de función hepática anormales (ALT, AST)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de valores de laboratorio anormales (sí/no) basados ​​en pruebas de función hepática (ALT, AST)
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en la prevalencia de pruebas anormales de creatinina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de valores de laboratorio anormales (sí/no) según las pruebas de creatinina quinasa (CK)
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en el resultado compuesto de marcadores de control glucémico/desarrollo de diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Número de valores de laboratorio anormales (sí/no) basados ​​en marcadores de control glucémico/desarrollo de diabetes (glucosa plasmática en ayunas, HgbA1c)
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en el resultado compuesto de cambio anormal en los marcadores indirectos de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 años
Número de valores de laboratorio anormales (sí/no) según el cambio en los marcadores sustitutos de la sensibilidad a la insulina (insulina en ayunas, péptido C, HOMA-IR)
2 años
el efecto de pitavastatina versus placebo en la prevalencia de cambios anormales en la altura
Periodo de tiempo: 2 años
Número de valores anormales (sí/no) basados ​​en el cambio de altura en el tiempo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carelon Research

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHN DO IT!

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir