Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dyslipidemii otyłości u nastolatków (DO IT!)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Carelon Research
Ta próba pitawastatyny określi skuteczność i bezpieczeństwo w tej populacji wysokiego ryzyka i dostarczy klinicystom dowodów na ukierunkowanie na ten uleczalny czynnik ryzyka, aby osiągnąć wpływ na wczesną miażdżycę i potencjalnie osiągnąć pierwotną profilaktykę chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne pitawastatyny trwające 2 lata, porównujące wpływ badanego leku w porównaniu z placebo na parametry naczyniowe u co najmniej 354 nastolatków z nadmierną otyłością i CDO (określanym jako wysokie stężenie nie-HDL-C + wysokie TG/ stosunek HDL-C lub niski poziom HDL-C). Rejestracja odbywać się będzie przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 10 do 19 lat (z 2-letnią dyspozycyjnością do udziału w badaniu)
  • BMI ≥85 percentyl (na podstawie wykresów CDC BMI)

  • Profil lipidowy na czczo x2 każdy ze wszystkimi z poniższych:

    • LDL-C <160 mg/dl i ≥90 mg/dl oraz
    • TG <500 mg/dl i
    • stosunek TG/HDL-C ≥2,5 lub HDL-C <45 mg/dl dla chłopców lub HDL-C <50 mg/dl dla dziewcząt oraz
    • nie-HDL-C ≥120 mg/dl
  • Zgoda uczestnika lub zgoda rodzica/opiekuna i zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków hipolipemizujących, hormonu wzrostu, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, cyklosporyny, inhibitorów proteazy, erytromycyny, ryfampicyny, kolchicyny, warfaryny, leków psychotropowych drugiej generacji, doustnej izotretynoiny; dopuszczalne będą stałe dawki terapii pobudzającej lub przeciwdepresyjnej oraz leków przeciwnadciśnieniowych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na statyny
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną podczas badania
  • Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub jest aktywna seksualnie bez antykoncepcji
  • Niekontrolowane nadciśnienie 2. stopnia (ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe ≥95 percentyla dla wieku, płci i percentyla wzrostu + 12 mmHg lub ≥140/90, w zależności od tego, która wartość jest niższa dla uczestników w wieku <13 lat; ≥140/90 dla uczestników w wieku ≥13 lat wiek) potwierdzone po odpowiedniej ocenie
  • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2) według kryteriów American Diabetes Association (glukoza na czczo ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5%, przypadkowa glikemia ≥200 mg/dl lub 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy ≥200 mg/dl)
  • Stosowanie terapii uwrażliwiającej na insulinę
  • Znana niewydolność nerek (znana przewlekła choroba nerek, szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2 na pokazie)
  • Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH przy badaniu przesiewowym >1,5x górna granica normy, kliniczne lub inne laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy lub terapia hormonem tarczycy, która nie była stabilna przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Białkomocz sugerujący chorobę nerek (więcej niż śladowa ilość razem z podwyższonym stosunkiem białka do kreatyniny w moczu według lokalnego laboratorium)
  • Pacjenci z zespołem lub pacjenci z opóźnieniem neurokognitywnym uniemożliwiającym przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku
  • Choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) rozpoznana lub sugerowana na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 40 U/l lub ciężka NAFLD wskazana na podstawie aktywności AlAT ≥ 200 j./l
  • Niewyjaśniony utrzymujący się podwyższony poziom kinazy kreatynowej (CK) >3x górna granica normy
  • Planuje opuścić obszar geograficzny przed zakończeniem przewidywanego 2-letniego udziału w badaniu
  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub emocjonalny lub przewlekła choroba, która uniemożliwia postępowanie zgodnie z protokołem lub wpływa na prawidłowy pomiar naczyń
  • Przyznaje się do aktualnego palenia, aktualnego spożycia alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Pitawastatyna
Lek badany
Lek: Pitawastatyna
Statyna
Inne nazwy:
  • Livalo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na pomiary naczyniowe u co najmniej 354 otyłych nastolatków z połączoną dyslipidemią otyłości (CDO)
Ramy czasowe: 2 lata
Prędkość fali tętna (PWV)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na pomiary naczyniowe u otyłych nastolatków ze złożoną dyslipidemią otyłości (CDO)
Ramy czasowe: 2 lata
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na pomiary naczyniowe u co najmniej 354 otyłych nastolatków z połączoną dyslipidemią otyłości
Ramy czasowe: 2 lata
sztywność tętnicy szyjnej
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na standardowy profil lipidowy na czczo (FLP)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w czasie standardowego profilu lipidowego na czczo
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na pomiary lipidów
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w czasie w apolipoproteinach
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na spektroskopię jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) Ocena cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w czasie w ocenie cząstek lipoprotein spektroskopii NMR
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na złożony wynik liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST); kinaza kreatynowa (CK), objawy mięśniowe; markery kontroli glikemii/rozwoju cukrzycy (glikemia na czczo, HgbA1c) i zmiany zastępczych markerów wrażliwości na insulinę (insulina na czczo, peptyd C, ocena modelu homeostatycznego Insulinooporność (HOMA-IR), 1/insulina, QUICKI); prędkość wzrastania (zmiana wyniku z wzrostu) i zdarzenia niepożądane
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych i innych objawów zgłaszanych przez pacjenta (w tym objawy neurokognitywne i depresyjne).
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na występowanie nieprawidłowych wyników testów wątrobowych (ALT, AST)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST)
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na występowanie nieprawidłowych wyników testów kinazy kreatyniny (CK).
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie testów kinazy kreatyniny (CK).
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na złożony wynik markerów kontroli glikemii/rozwoju cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie wskaźników kontroli glikemii/rozwoju cukrzycy (glikemia na czczo, HgbA1c)
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na złożony wynik nieprawidłowej zmiany zastępczych markerów wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie zmiany zastępczych wskaźników wrażliwości na insulinę (insulina na czczo, peptyd C, HOMA-IR)
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na występowanie nieprawidłowych zmian wzrostu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych wartości (tak/nie) na podstawie zmiany wysokości w czasie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carelon Research

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHN DO IT!

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj