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Intervention sur la dyslipidémie de l'obésité chez les adolescents (DO IT!)

2 juillet 2024 mis à jour par: Carelon Research
Cet essai sur la pitavastatine déterminera l'efficacité et l'innocuité dans cette population à haut risque et fournira aux cliniciens des preuves pour cibler ce facteur de risque traitable afin d'avoir un impact sur l'athérosclérose précoce et éventuellement d'obtenir une prévention primaire des maladies cardiovasculaires chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la pitavastatine pendant 2 ans comparant l'effet du médicament à l'étude par rapport au placebo sur les mesures vasculaires chez au moins 354 adolescents présentant un excès d'adiposité et de CDO (défini comme un taux élevé de non-HDL-C + un taux élevé de TG/ rapport HDL-C ou faible taux de HDL-C). L'inscription se déroulera sur 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles âgés de 10 à 19 ans (avec disponibilité de 2 ans pour participer à l'étude)
  • IMC ≥ 85e centile (à l'aide des graphiques CDC BMI)

  • Profil lipidique à jeun x2 chacun avec tous les éléments suivants :

    • LDL-C < 160 mg/dL et ≥ 90 mg/dL, et
    • TG < 500 mg/dL, et
    • Rapport TG/HDL-C ≥ 2,5 ou HDL-C < 45 mg/dL pour les garçons ou HDL-C < 50 mg/dL pour les filles, et
    • non HDL-C ≥120 mg/dL
  • Consentement du participant, ou consentement des parents/tuteurs et consentement du participant

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments hypolipidémiants, d'hormone de croissance, de corticostéroïdes systémiques, de cyclosporine, d'inhibiteurs de protéase, d'érythromycine, de rifampicine, de colchicine, de warfarine, de médicaments psychotropes de deuxième génération, d'isotrétinoïne orale ; des doses stables de stimulants ou d'antidépresseurs et de médicaments antihypertenseurs seront acceptées
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux statines
  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique ou prévoyant de subir une chirurgie bariatrique pendant l'essai
  • Femme qui est enceinte, envisage de devenir enceinte ou est sexuellement active sans contraception
  • Hypertension artérielle non contrôlée de stade 2 (pression artérielle systolique ou diastolique ≥95e centile pour l'âge, le sexe et le centile de taille + 12 mmHg ou ≥140/90, selon la valeur la plus basse pour les participants de moins de 13 ans ; ≥140/90 pour les participants de ≥13 ans de âge) confirmée après une évaluation appropriée
  • Diabète (type 1 ou type 2) selon les critères de l'American Diabetes Association (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5 %, glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL ou test de tolérance au glucose oral sur 2 heures ≥ 200 mg/dL)
  • Utilisation d'un traitement sensibilisant à l'insuline
  • Insuffisance rénale connue (maladie rénale chronique connue, DFG estimé < 60 mL/min/1,73 m2 à la projection)
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH au dépistage> 1,5 x la limite supérieure de la normale, signes cliniques ou autres signes de laboratoire d'hypothyroïdie, ou traitement hormonal thyroïdien qui n'a pas été stable pendant 6 semaines avant le dépistage)
  • Protéinurie évoquant une maladie rénale (plus que des traces avec un rapport élevé de protéines urinaires:créatinine selon le laboratoire local)
  • Patients syndromiques ou patients présentant un retard neurocognitif empêchant l'adhésion au médicament à l'étude
  • Maladie hépatique autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) diagnostiquée ou suggérée par l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 40 U/L, ou NAFLD sévère indiquée par ALT ≥ 200 U/L
  • Taux de créatine kinase (CK) élevé et persistant inexpliqué > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Prévoit de quitter la zone géographique avant la fin des 2 années prévues de participation à l'essai
  • Toute condition médicale ou émotionnelle instable ou maladie chronique qui empêcherait de suivre le protocole ou aurait un impact sur une mesure vasculaire valide
  • Admet le tabagisme actuel, la consommation actuelle d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Pitavastatine
Médicament à l'étude
Médicament: Pitavastatine
Statine
Autres noms:
  • Livalo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur les mesures vasculaires chez au moins 354 adolescents obèses atteints de dyslipidémie combinée de l'obésité (CDO)
Délai: 2 années
Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur les mesures vasculaires chez les adolescents obèses atteints de dyslipidémie combinée de l'obésité (CDO)
Délai: 2 années
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT)
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur les mesures vasculaires chez au moins 354 adolescents obèses atteints de dyslipidémie combinée à l'obésité
Délai: 2 années
raideur de l'artère carotide
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur le profil lipidique à jeun standard (FLP)
Délai: 2 années
Changement dans le temps du profil lipidique à jeun standard
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur les mesures des lipides
Délai: 2 années
Changement dans le temps des apolipoprotéines
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur l'évaluation des particules de lipoprotéines par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN)
Délai: 2 années
Changement de temps dans l'évaluation des particules de lipoprotéines par spectroscopie RMN
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur le résultat composite du nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables
Délai: 2 années
Nombre de valeurs de laboratoire anormales (oui/non) basées sur les tests de la fonction hépatique (ALT, AST) ; créatine kinase (CK), symptômes musculaires ; marqueurs du contrôle glycémique/développement du diabète (glycémie à jeun, HgbA1c) et modification des marqueurs de substitution de la sensibilité à l'insuline (insuline à jeun, peptide C, évaluation du modèle homéostatique résistance à l'insuline (HOMA-IR), 1/insuline, QUICKI) ; vitesse de hauteur (changement du score z de hauteur) et événements indésirables
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur la prévalence des événements indésirables.
Délai: 2 années
Nombre d'événements indésirables et d'autres symptômes signalés par le sujet (y compris les symptômes neurocognitifs et dépressifs).
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur la prévalence des tests anormaux de la fonction hépatique (ALT, AST)
Délai: 2 années
Nombre de valeurs de laboratoire anormales (oui/non) basées sur les tests de la fonction hépatique (ALT, AST)
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur la prévalence des tests de créatinine kinase (CK) anormaux
Délai: 2 années
Nombre de valeurs de laboratoire anormales (oui/non) basées sur les tests de créatinine kinase (CK)
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur le résultat composite des marqueurs du contrôle glycémique/développement du diabète
Délai: 2 années
Nombre de valeurs de laboratoire anormales (oui/non) basées sur les marqueurs du contrôle glycémique/développement du diabète (glycémie à jeun, HgbA1c)
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur le résultat composite d'un changement anormal des marqueurs de substitution de la sensibilité à l'insuline
Délai: 2 années
Nombre de valeurs de laboratoire anormales (oui/non) basées sur le changement des marqueurs de substitution de la sensibilité à l'insuline (insuline à jeun, peptide C, HOMA-IR)
2 années
l'effet de la pitavastatine par rapport au placebo sur la prévalence des changements anormaux de taille
Délai: 2 années
Nombre de valeurs anormales (oui/non) basées sur le changement de hauteur dans le temps
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carelon Research

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimé)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHN DO IT!

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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