Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyslipidemi av fedmeintervensjon hos tenåringer (DO IT!)

2. juli 2024 oppdatert av: Carelon Research

Dyslipidemi av fedmeintervensjon i tenåringsprøve

Denne studien av pitavastatin vil bestemme effekt og sikkerhet i denne høyrisikopopulasjonen og gi bevis for at klinikere kan målrette mot denne behandlingsbare risikofaktoren for å oppnå en innvirkning på tidlig aterosklerose, og potensielt oppnå primær forebygging av kardiovaskulær sykdom hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av pitavastatin i 2 år som sammenligner effekten av studiemedisin versus placebo på vaskulære mål hos minst 354 ungdommer med overflødig fett og CDO (definert som høy ikke-HDL-C + høy TG/ HDL-C-forhold eller lavt HDL-C). Påmelding vil skje over 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter i alderen 10 til 19 år (med 2 års tilgjengelighet for studiedeltakelse)
  • BMI ≥85. persentil (ved bruk av CDC BMI-diagrammer)

  • Fastende lipidprofil x2 hver med alle følgende:

    • LDL-C <160 mg/dL og ≥90 mg/dL, og
    • TG <500 mg/dL, og
    • TG/HDL-C-forhold ≥2,5 eller HDL-C <45 mg/dL for gutter eller HDL-C <50 mg/dL for jenter, og
    • ikke-HDL-C ≥120 mg/dL
  • Deltakersamtykke, eller samtykke fra foreldre/foresatte og deltakersamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner, veksthormon, systemiske kortikosteroider, ciklosporin, proteasehemmere, erytromycin, rifampin, kolkisin, warfarin, andre generasjons psykotrope legemidler, oral isotretinoin; stabile doser av stimulerende eller antidepressiv terapi og antihypertensive medisiner vil bli akseptert
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for statin
  • Pasienter som har hatt fedmekirurgi eller planlegger fedmeoperasjoner under utprøvingen
  • Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid eller er seksuelt aktiv uten prevensjon
  • Ukontrollert stadium 2 hypertensjon (systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥95. persentil for alder, kjønn og høyde persentil + 12 mmHg eller ≥140/90, avhengig av hva som er lavere for deltakere <13 år; ≥140/90 for deltakere ≥13 år av alder) bekreftet etter en passende evaluering
  • Diabetes (type 1 eller type 2) etter American Diabetes Associations kriterier (fastende glukose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %, tilfeldig glukose ≥200 mg/dL, eller 2-timers oral glukosetoleransetesting glukose ≥200 mg/dL)
  • Bruk av insulinsensibiliserende terapi
  • Kjent nyresvikt (kjent kronisk nyresykdom, estimert GFR <60 ml/min/1,73 m2) ved visning)
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH ved screening >1,5x øvre grense for normal, kliniske eller andre laboratoriebevis for hypotyreose, eller thyreoideahormonbehandling som ikke har vært stabil i 6 uker før screening)
  • Proteinuri som tyder på nyresykdom (mer enn spor sammen med et forhøyet urinprotein:kreatinin-forhold i henhold til lokalt laboratorium)
  • Syndrompasienter eller pasienter med nevrokognitiv forsinkelse som utelukker overholdelse av studiemedisin
  • Annen leversykdom enn ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) enten diagnostisert eller foreslått av alaninaminotransferase (ALT) ≥ 40 U/L, eller alvorlig NAFLD indikert med ALT ≥ 200 U/L
  • Uforklarlig vedvarende forhøyet kreatinkinase (CK) nivå >3x øvre normalgrense
  • Planlegger å forlate det geografiske området før de forventede 2 årene med prøvedeltakelse er fullført
  • Enhver ustabil medisinsk eller følelsesmessig tilstand eller kronisk sykdom som vil utelukke å følge protokollen eller påvirke gyldig vaskulær måling
  • Innrømmer gjeldende røyking, nåværende alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Pitavastatin
Studer narkotika
Legemiddel: Pitavastatin
Statin
Andre navn:
  • Livalo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos minst 354 overvektige ungdommer med kombinert dyslipidemi av fedme (CDO)
Tidsramme: 2 år
Pulsbølgehastighet (PWV)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos overvektige ungdommer med kombinert dyslipidemi av fedme (CDO)
Tidsramme: 2 år
carotis intima media thickness (CIMT)
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos minst 354 overvektige ungdommer med kombinert dyslipidemi av fedme
Tidsramme: 2 år
stivhet i halspulsåren
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på Standard Fasting Lipid Profile (FLP)
Tidsramme: 2 år
Endring i tid i standard fastende lipidprofil
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på lipidmål
Tidsramme: 2 år
Endring i tid i apolipoproteiner
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på kjernemagnetisk resonans (NMR) Spektroskopi Lipoproteinpartikkelvurdering
Tidsramme: 2 år
Endring i tid i NMR-spektroskopi Lipoproteinpartikkelvurdering
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på sammensatt resultat av antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Antall unormale (ja/nei) laboratorieverdier basert på leverfunksjonstester (ALT, AST); kreatinkinase (CK), muskelsymptomer; markører for glykemisk kontroll/utvikling av diabetes (fastende plasmaglukose, HgbA1c) og endring i surrogatmarkører for insulinfølsomhet (fastende insulin, C-peptid, Homeostatisk modellvurdering Insulinresistens (HOMA-IR), 1/insulin, QUICKI); høydehastighet (endring i høyde z-score) og uønskede hendelser
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på prevalensen av bivirkninger.
Tidsramme: 2 år
Antall uønskede hendelser og andre pasientrapporterte symptomer (inkludert nevrokognitive og depressive symptomer).
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på prevalensen av unormale leverfunksjonstester (ALT, AST)
Tidsramme: 2 år
Antall unormale (ja/nei) laboratorieverdier basert på leverfunksjonstester (ALT, AST)
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på prevalensen av unormale kreatininkinase (CK) tester
Tidsramme: 2 år
Antall unormale (ja/nei) laboratorieverdier basert på kreatininkinase (CK)-tester
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på sammensatt resultat av markører for glykemisk kontroll/utvikling av diabetes
Tidsramme: 2 år
Antall unormale (ja/nei) laboratorieverdier basert på markører for glykemisk kontroll/utvikling av diabetes (fastende plasmaglukose, HgbA1c)
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på sammensatt resultat av unormal endring i surrogatmarkører for insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 år
Antall unormale (ja/nei) laboratorieverdier basert på endring i surrogatmarkører for insulinfølsomhet (fastende insulin, C-peptid, HOMA-IR)
2 år
effekten av pitavastatin versus placebo på prevalensen av unormale endringer i høyden
Tidsramme: 2 år
Antall unormale (ja/nei) verdier basert på endring i høyde i tid
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carelon Research

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHN DO IT!

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere