ソロ鼓膜切開チューブ装置 (TTD) の臨床研究
2017年10月31日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust
ソロ鼓膜切開チューブ装置の市販後承認試験
これは、AventaMed Solo Tympanostomy Tube Device (TTD) を使用した鼓膜切開チューブの留置を評価するための多施設単群研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
コンタクト:
- Anand Kasbekar
- メール:clinical@aventamed.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基本的な包含基準:
- 両側鼓膜切開チューブ挿入のみにリストされています
基本的な除外基準:
- Solo TTD を装着した状態で、左右両方の鼓膜を十分に視覚化できない解剖学的構造。
- Solo TTD では左右両方の鼓膜への安全なアクセスを妨げる解剖学的構造
- 信頼できるオージオグラムが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ソロTTD
Solo TTD による鼓膜切開チューブの留置
|
Solo TTD による鼓膜切開チューブの留置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術中デバイスの成功
時間枠:術中
|
Solo TTD でチューブの配置が達成された耳の数
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中程度の鎮静からの転換
時間枠:術中
|
中程度の鎮静から全身麻酔への移行が必要な患者数
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Owen Judd、Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者:Tawakir Kamani、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- スタディチェア:Matija Daniel、Nottingham University Hospitals NHS Trust
- 主任研究者:Anand Kasbekar、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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