Klinische Studie zur Solo-Tympanostomie-Sonde (TTD)
31. Oktober 2017 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Marktzulassungsstudie des Solo-Tympanostomie-Tubusgeräts
Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Platzierung von Tympanostomiekanülen mit dem AventaMed Solo Tympanostomiekanülengerät (TTD)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Anand Kasbekar
- E-Mail: clinical@aventamed.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Grundlegende Einschlusskriterien:
- Nur für die bilaterale Tympanostomiekanüleneinführung aufgeführt
Grundlegende Ausschlusskriterien:
- Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung sowohl des linken als auch des rechten Trommelfells mit eingesetztem Solo TTD ausschließt.
- Anatomie, die einen sicheren Zugang zum linken und rechten Trommelfell mit dem Solo TTD ausschließt
- Patienten, bei denen ein zuverlässiges Audiogramm nicht möglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Solo-TTD
Platzierung des Paukenröhrchens mit Solo TTD
|
Platzierung des Paukenröhrchens mit Solo TTD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg des intraoperativen Geräts
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anzahl der Ohren, in denen die Tubusplatzierung mit dem Solo TTD erreicht wird
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umstellung von moderater Sedierung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anzahl der Patienten, die von einer moderaten Sedierung auf eine Vollnarkose umgestellt werden mussten
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
- Hauptermittler: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13IH026
- 208475 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .