Klinisk studie av Solo Tympanostomy Tube Device (TTD)
31. oktober 2017 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie etter markedsgodkjenning av Solo Tympanostomy Tube Device
Dette er en multisenter, enarmsstudie for å evaluere plasseringen av tympanostomirør med AventaMed Solo Tympanostomitube Device (TTD)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Anand Kasbekar
- E-post: clinical@aventamed.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Grunnleggende inkluderingskriterier:
- Kun oppført for bilateral innsetting av tympanostomirør
Grunnleggende eksklusjonskriterier:
- Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av både venstre og høyre trommehinne med Solo TTD på plass.
- Anatomi som utelukker sikker tilgang til både venstre og høyre trommehinne med Solo TTD
- Pasienter der et pålitelig audiogram ikke er mulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solo TTD
Plassering av tympanostomirør med Solo TTD
|
Plassering av tympanostomirør med Solo TTD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for intraoperativ enhet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall ører som rørplassering oppnås i med Solo TTD
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering fra moderat sedasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall pasienter som trenger overgang fra moderat sedasjon til generell anestesi
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Studiestol: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13IH026
- 208475 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele individuelle deltakerdata
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .