Studio clinico del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo (TTD)
31 ottobre 2017 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studio di approvazione post-commercializzazione del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare il posizionamento dei tubi per timpanostomia con il dispositivo AventaMed Solo Tympanostomy Tube (TTD)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Anand Kasbekar
- Email: clinical@aventamed.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione di base:
- Elencato solo per l'inserimento del tubo per timpanostomia bilaterale
Criteri di esclusione di base:
- Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente del timpano sinistro e destro con il Solo TTD in posizione.
- Anatomia che preclude l'accesso sicuro al timpano sinistro e destro con Solo TTD
- Pazienti per i quali non è possibile un audiogramma affidabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo TTD
Posizionamento del tubo timpanostomico con Solo TTD
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Posizionamento del tubo timpanostomico con Solo TTD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del dispositivo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di orecchie in cui si ottiene il posizionamento del tubo con Solo TTD
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione da sedazione moderata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di pazienti che richiedono la conversione dalla sedazione moderata all'anestesia generale
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13IH026
- 208475 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti
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