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Studio clinico del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo (TTD)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studio di approvazione post-commercializzazione del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare il posizionamento dei tubi per timpanostomia con il dispositivo AventaMed Solo Tympanostomy Tube (TTD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione di base:

  • Elencato solo per l'inserimento del tubo per timpanostomia bilaterale

Criteri di esclusione di base:

  • Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente del timpano sinistro e destro con il Solo TTD in posizione.
  • Anatomia che preclude l'accesso sicuro al timpano sinistro e destro con Solo TTD
  • Pazienti per i quali non è possibile un audiogramma affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo TTD
Posizionamento del tubo timpanostomico con Solo TTD
Dispositivo: Solo TTD
Posizionamento del tubo timpanostomico con Solo TTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di orecchie in cui si ottiene il posizionamento del tubo con Solo TTD
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione da sedazione moderata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti che richiedono la conversione dalla sedazione moderata all'anestesia generale
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
AventaMed DAC

Investigatori

  • Investigatore principale: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13IH026
  • 208475 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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