단독 고막절개관 장치(TTD)의 임상 연구
2017년 10월 31일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
단독 고막절개관 장치의 시판 후 승인 연구
이것은 AventaMed Solo 고막절개관 장치(TTD)를 사용하여 고막절개관의 배치를 평가하기 위한 다기관 단일 암 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Anand Kasbekar
- 이메일: clinical@aventamed.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 양측 고막절개관 삽입에만 사용 가능
기본 제외 기준:
- Solo TTD가 제자리에 있을 때 왼쪽 및 오른쪽 고막 모두의 충분한 시각화를 배제하는 해부학적 구조.
- Solo TTD로 왼쪽 및 오른쪽 고막 모두에 안전하게 접근할 수 없는 구조
- 신뢰할 수 있는 청력도가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔로 TTD
Solo TTD로 고막절개관 삽입
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Solo TTD로 고막절개관 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 장치 성공
기간: 수술 중
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Solo TTD로 튜브 배치가 이루어진 귀의 수
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 진정에서 전환
기간: 수술 중
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중등도 진정에서 전신 마취로의 전환이 필요한 환자 수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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