Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zařízení Solo Tympanostomy Tube (TTD)

31. října 2017 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studie po uvedení na trh zařízení Solo Tympanostomy Tube

Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem pro hodnocení umístění tympanostomických trubic pomocí zařízení AventaMed Solo Tympanostomy Tube Device (TTD)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Základní kritéria pro zařazení:

  • Uvedeno pouze pro zavedení bilaterální tympanostomické trubice

Základní kritéria vyloučení:

  • Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci levého i pravého bubínku se Solo TTD na místě.
  • Anatomie, která u Solo TTD vylučuje bezpečný přístup k levému i pravému bubínku
  • Pacienti, u kterých není možný spolehlivý audiogram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatné TTD
Umístění tympanostomické trubice se Solo TTD
Přístroj: Samostatné TTD
Umístění tympanostomické trubice se Solo TTD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch intraoperačního zařízení
Časové okno: Intraoperační
Počet uší, ve kterých je dosaženo umístění trubice pomocí Solo TTD
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod z mírné sedace
Časové okno: Intraoperační
Počet pacientů vyžadujících přechod ze střední sedace na celkovou anestezii
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
AventaMed DAC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13IH026
  • 208475 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na Samostatné TTD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit