单独鼓室置管装置（TTD）的临床研究
2017年10月31日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
Solo 鼓膜置管装置的上市后批准研究
这是一项多中心、单臂研究，旨在评估使用 AventaMed Solo 鼓膜置管装置 (TTD) 放置鼓室置管
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Koufali
- 邮箱：researchsponsor@nuh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Olive O'Driscoll
- 邮箱：clinical@aventamed.com
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Anand Kasbekar
- 邮箱：clinical@aventamed.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
基本纳入标准：
- 仅适用于双侧鼓膜置管插入
基本排除标准：
- 在 Solo TTD 就位的情况下无法充分观察左右耳膜的解剖结构。
- Solo TTD 无法安全接触左右耳膜的解剖结构
- 无法获得可靠听力图的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：独奏TTD
使用 Solo TTD 放置鼓膜置管
|
使用 Solo TTD 放置鼓膜置管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中装置成功
大体时间：术中
|
使用 Solo TTD 实现管放置的耳朵数量
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从中度镇静转变
大体时间：术中
|
需要从中度镇静转为全身麻醉的患者人数
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Owen Judd、Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Tawakir Kamani、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- 学习椅：Matija Daniel、Nottingham University Hospitals NHS Trust
- 首席研究员：Anand Kasbekar、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月4日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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