Badanie kliniczne pojedynczego urządzenia do tympanostomii (TTD)
31 października 2017 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Badanie dopuszczenia do obrotu po wprowadzeniu rurki do tympanostomii solo
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę umiejscowienia rurek tympanostomijnych za pomocą rurki tympanostomijnej AventaMed Solo (TTD)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Anand Kasbekar
- E-mail: clinical@aventamed.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Wymienione wyłącznie do obustronnego wprowadzania rurki tympanostomijnej
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Anatomia, która uniemożliwia wystarczającą wizualizację zarówno lewej, jak i prawej błony bębenkowej przy założonym Solo TTD.
- Anatomia uniemożliwiająca bezpieczny dostęp zarówno do lewej, jak i prawej błony bębenkowej za pomocą Solo TTD
- Pacjenci, u których wiarygodny audiogram nie jest możliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solo TTD
Umieszczenie rurki tympanostomijnej za pomocą Solo TTD
|
Umieszczenie rurki tympanostomijnej za pomocą Solo TTD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba uszu, w których można umieścić rurkę za pomocą Solo TTD
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja z umiarkowanej sedacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba pacjentów wymagających konwersji z umiarkowanej sedacji do znieczulenia ogólnego
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Główny śledczy: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13IH026
- 208475 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .