Étude clinique du dispositif de tube de tympanostomie solo (TTD)
31 octobre 2017 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Étude d'approbation post-commercialisation du dispositif de tube de tympanostomie Solo
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer le placement des tubes de tympanostomie avec le dispositif de tube de tympanostomie AventaMed Solo (TTD)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Anand Kasbekar
- E-mail: clinical@aventamed.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion de base :
- Répertorié uniquement pour l'insertion de tube de tympanostomie bilatérale
Critères d'exclusion de base :
- Anatomie qui empêche une visualisation suffisante du tympan gauche et droit avec le Solo TTD en place.
- Anatomie qui empêche un accès sûr au tympan gauche et droit avec le Solo TTD
- Patients chez qui un audiogramme fiable n'est pas possible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TTD solo
Pose du tube de tympanostomie avec Solo TTD
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Pose du tube de tympanostomie avec Solo TTD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du dispositif peropératoire
Délai: Peropératoire
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Nombre d'oreilles dans lesquelles le placement du tube est réalisé avec le Solo TTD
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion de la sédation modérée
Délai: Peropératoire
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Nombre de patients nécessitant une conversion de la sédation modérée à l'anesthésie générale
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Première publication (Estimation)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13IH026
- 208475 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager les données individuelles des participants
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .