Klinisk undersøgelse af Solo Tympanostomi Tube Device (TTD)
31. oktober 2017 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Post-markedsgodkendelsesundersøgelse af Solo Tympanostomi Tube Device
Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie til at evaluere placeringen af tympanostomirør med AventaMed Solo Tympanostomirørenhed (TTD)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Anand Kasbekar
- E-mail: clinical@aventamed.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Grundlæggende inklusionskriterier:
- Kun angivet til bilateral tympanostomirørindsættelse
Grundlæggende ekskluderingskriterier:
- Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af både venstre og højre trommehinde med Solo TTD på plads.
- Anatomi, der udelukker sikker adgang til både venstre og højre trommehinde med Solo TTD
- Patienter, hvor et pålideligt audiogram ikke er muligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solo TTD
Placering af tympanostomirør med Solo TTD
|
Placering af tympanostomirør med Solo TTD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med intraoperativ enhed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal ører, hvori der opnås slangeplacering med Solo TTD
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering fra moderat sedation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal patienter, der kræver overgang fra moderat sedation til generel anæstesi
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Studiestol: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
- Ledende efterforsker: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13IH026
- 208475 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .