Klinische studie van Solo Tympanostomy Tube Device (TTD)
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Post-Market Goedkeuringsonderzoek van het Solo Tympanostomy Tube Device
Dit is een multicenter, eenarmig onderzoek om de plaatsing van tympanostomiebuizen met het AventaMed Solo Tympanostomiebuisapparaat (TTD) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Anand Kasbekar
- E-mail: clinical@aventamed.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Basisopnamecriteria:
- Alleen vermeld voor bilaterale plaatsing van trommelvliesbuisjes
Basisuitsluitingscriteria:
- Anatomie die voldoende visualisatie van zowel het linker als het rechter trommelvlies onmogelijk maakt met de Solo TTD op zijn plaats.
- Anatomie die een veilige toegang tot zowel het linker als het rechter trommelvlies met de Solo TTD verhindert
- Patiënten bij wie een betrouwbaar audiogram niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solo-TTD
Plaatsing van trommelvliesbuisje met Solo TTD
|
Plaatsing van trommelvliesbuisje met Solo TTD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol intraoperatief apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal oren waarin buisplaatsing wordt bereikt met de Solo TTD
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie van matige sedatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal patiënten dat moet worden overgeschakeld van matige sedatie naar algemene anesthesie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Studie stoel: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13IH026
- 208475 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .