Estudio clínico del dispositivo de tubo de timpanostomía Solo (TTD)
31 de octubre de 2017 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Estudio posterior a la aprobación comercial del dispositivo de tubo de timpanostomía Solo
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la colocación de tubos de timpanostomía con el dispositivo de tubo de timpanostomía (TTD) AventaMed Solo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Anand Kasbekar
- Correo electrónico: clinical@aventamed.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios básicos de inclusión:
- Listado solo para inserción de tubo de timpanostomía bilateral
Criterios básicos de exclusión:
- Anatomía que impide la visualización suficiente del tímpano izquierdo y derecho con el Solo TTD colocado.
- Anatomía que impide el acceso seguro tanto al tímpano izquierdo como al derecho con el Solo TTD
- Pacientes en los que no es posible un audiograma fiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DTT en solitario
Colocación de tubo de timpanostomía con Solo TTD
|
Colocación de tubo de timpanostomía con Solo TTD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de oídos en los que se logra la colocación del tubo con el Solo TTD
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión de sedación moderada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de pacientes que requirieron conversión de sedación moderada a anestesia general
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13IH026
- 208475 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan para compartir datos de participantes individuales
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .