Estudo clínico do dispositivo de tubo de timpanostomia individual (TTD)
31 de outubro de 2017 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Estudo de aprovação pós-comercialização do dispositivo de tubo de timpanostomia individual
Este é um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a colocação de tubos de timpanostomia com o dispositivo AventaMed Solo Tympanostomy Tube (TTD)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Anand Kasbekar
- E-mail: clinical@aventamed.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios básicos de inclusão:
- Listado apenas para inserção de tubo de timpanostomia bilateral
Critérios básicos de exclusão:
- Anatomia que impede a visualização suficiente do tímpano esquerdo e direito com o Solo TTD no lugar.
- Anatomia que impede o acesso seguro ao tímpano esquerdo e direito com o Solo TTD
- Pacientes nos quais um audiograma confiável não é possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solo TTD
Colocação do tubo de timpanostomia com Solo TTD
|
Colocação do tubo de timpanostomia com Solo TTD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Dispositivo Intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Número de orelhas nas quais a colocação do tubo é obtida com o Solo TTD
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão da sedação moderada
Prazo: Intraoperatório
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Número de pacientes que necessitaram de conversão de sedação moderada para anestesia geral
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Owen Judd, Royal Derby Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Tawakir Kamani, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Matija Daniel, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Anand Kasbekar, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13IH026
- 208475 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais
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