くるぶし潰瘍研究におけるロイコパッチ (LiDMUS)
難治性のくるぶし潰瘍の治癒に対する、完全に自家増殖因子を含むパッチ LeucoPatch の効果を考慮した、国際多施設研究評価。
総合的なフット クリニック環境での通常のケアの一環としての LeucoPatch の効果と、同じクリニックでの通常のケアによるくるぶし潰瘍の治癒への影響を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍は、患者の生活の質に影響を与える、一般的で深刻な合併症です。 治癒時間はしばしば長く、糖尿病性足潰瘍は外傷性ではなく下肢切断の主な理由です。
糖尿病性足潰瘍の治療には、デブリドマン、オフロード、定期的なフットケア、特別に調整された靴、抗菌治療、時には外科的介入が必要です. これらすべての介入にもかかわらず、糖尿病性足潰瘍は治癒しない場合があります.
糖尿病のない患者のくるぶし潰瘍は、糖尿病性潰瘍と病因のいくつかの特徴と治癒の可能性の欠如を共有しています。 病因と治癒能力の欠如の特徴と同様に、この研究に含まれています。
研究によると、成長因子などの他の方法が治癒の可能性を高める方法である可能性があります.
成長因子は研究でプラスの効果があることが示されていますが、対照研究で自己由来として特徴付けられている製品はまだ肯定的な結果を得ていません.
LeucoPatch は、患者自身の血液のみから無添加で製造されており、自己由来です。 LeucoPatch は弾性膜のように見え、個々の潰瘍に適合させることができます。
LeucoPatch は、既存の製品と同じかそれ以上の成長因子を含み、フィブリン、血小板、白血球の濃度が高いことが示されています。
10cm 2 未満の潰瘍について非対照研究が行われ、20 週間後に 52% が上皮化と競合した。 糖尿病性足のくるぶしの下の治癒が困難な潰瘍の治癒に対する LeucoPatch の有効性と安全性を評価するために、国際無作為化多施設試験が進行中です。
この研究は、くるぶし潰瘍に対する LeucoPatch の治癒効果をテストするように設計されています。患者は無作為に割り付けられ、盲目の観察者によって治癒が確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Skaane University Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev-Gentofte Hospital
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Kolding、デンマーク
- Kolding Sygehus
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Region Hovedstaden
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Kobenhavn、Region Hovedstaden、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Midt
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Viborg、Region Midt、デンマーク、8800
- Viborg Sygehus
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Regionh
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Hillerod、Regionh、デンマーク、3400
- Nordsjaellands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 0.25cm²から5.0cm²のくるぶし部分の足潰瘍
- 足潰瘍の期間が6週間以上
- -動脈血行再建術の必要はありません-治験責任医師の判断による
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 6.5 mmol/l スクリーニング下のヘモグロビン濃度
- 瀉血不適合
- 臨床的に感染した潰瘍
- -患者は、過去8週間以内に患部の脚に血行再建術を計画または実施しました
- 潰瘍は、過去 8 週間で成長因子で治療されています。
- -深部静脈不全、慢性静脈性下肢潰瘍またはうっ血性皮膚炎の病歴
- 効果的な避妊方法を使用することに同意しない、授乳中の女性または妊娠可能な女性
- -過去4週間以内の別の臨床潰瘍治癒研究への参加
- -患者は以前にこの研究で無作為化されています
- 治験責任医師が治験に参加できないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイコパッチ
通常の潰瘍ケアと LeucoPatch による治療は、週 1 回から 24 週まで、または治癒するまで続けます。
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LeucoPatch は、完全に自家増殖因子を含むドレッシング材です。
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アクティブコンパレータ：通常のお手入れとロイコパッチ
通常のケアは毎週 12 週間行います。12 週間後に潰瘍が持続する場合は、ロイコパッチ治療を 12 週間まで、または治癒するまで開始します。
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LeucoPatch は、完全に自家増殖因子を含むドレッシング材です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くるぶし潰瘍の治癒 (YES/NO)
時間枠：最大24週間の治療
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盲目の観察者によって確認された
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最大24週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くるぶし潰瘍の治癒までの時間
時間枠：24週間
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インクルージョンから創傷治癒までの数週間
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24週間
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アセテート図面で測定した画像 J に基づく潰瘍面積の縮小
時間枠：24週間
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24週間
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健康関連 QOL アンケート SF12
時間枠：0週目、12週目、24週目
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Short Form 12アンケート（生活の質）SF-12
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0週目、12週目、24週目
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健康に関するQOLアンケート EQ-5D
時間枠：0週目、12週目、24週目
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Euroquol-D5アンケート（気分と機能） EQ-5D
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0週目、12週目、24週目
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潰瘍の場所の痛み
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目
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VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール)
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0週目、6週目、12週目、24週目
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成長因子、サイトカイン、炎症マーカーの合計血漿濃度の Z スコア
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lise Tarnow, Professsor、Nordsjaellands Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。