LeucoPatch in Malleoli Ulcus Studie (LiDMUS)
LeucoPatch in Malleoli-Ulkus-Studie
Eine internationale multizentrische Studienauswertung der Wirkung des vollständig autologen Wachstumsfaktor-enthaltenden LeucoPatch-Pflasters auf die Heilung von widerspenstigen Malleoli-Geschwüren.
Vergleich der Wirkung von LeucoPatch als Teil der üblichen Versorgung in multidisziplinären Fußkliniken mit der üblichen Versorgung in denselben Kliniken auf die Heilung von Malleoli-Geschwüren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Fußgeschwüre sind eine häufige und schwerwiegende Komplikation, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die Heilungszeit ist oft lang und das diabetische Fußgeschwür ist der dominierende nicht traumatische Grund für eine Beinamputation.
Die Behandlung eines diabetischen Fußulkus erfordert Debridement, Entlastung, regelmäßige Fußpflege, speziell angepasste Schuhe, antimikrobielle Behandlung und manchmal sogar chirurgische Eingriffe. Trotz all dieser Eingriffe kann es vorkommen, dass das diabetische Fußgeschwür nicht heilt.
Malleoli-Geschwüre bei Patienten ohne Diabetes teilen mehrere Merkmale der Pathogenese und des Mangels an Heilungspotenzialen mit dem diabetischen Ulkus. Ebenso wie die Merkmale Pathogenese und fehlendes Heilungspotential und werden daher in diese Studie einbezogen.
Die Forschung hat gezeigt, dass andere Methoden wie Wachstumsfaktoren eine Möglichkeit sein können, die Heilungschancen zu verbessern.
In Studien wurde eine positive Wirkung von Wachstumsfaktoren nachgewiesen, aber noch keine Produkte, die als autolog gekennzeichnet sind, haben in kontrollierten Studien positive Ergebnisse erzielt.
LeucoPatch wird ausschließlich aus patienteneigenem Blut ohne Zusatz hergestellt und ist autolog. LeucoPatch erscheint als elastische Membran und kann an das individuelle Geschwür angepasst werden.
LeucoPatch enthält nachweislich genauso viele oder mehr Wachstumsfaktoren wie bestehende Produkte und hat eine hohe Konzentration an Fibrin, Blutplättchen und Leukozyten.
Eine nicht kontrollierte Studie wurde an Geschwüren von weniger als 10 cm 2 durchgeführt und 52 % hatten nach 20 Wochen eine Epithelisierung abgeschlossen. Derzeit läuft eine internationale randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LeucoPatch bei der Heilung von schwer heilenden diabetischen Fußgeschwüren unterhalb der Malleoli.
Diese Studie dient dazu, die heilende Wirkung des LeucoPatch auf Malleoli-Geschwüre zu testen, der Patient wird randomisiert und die Heilung wird von einem verblindeten Beobachter bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kolding, Dänemark
- Kolding Sygehus
-
-
Region Hovedstaden
-
Kobenhavn, Region Hovedstaden, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Dänemark, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
Regionh
-
Hillerod, Regionh, Dänemark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Schweden
- Skaane University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fußgeschwür im Knöchelbereich zwischen 0,25 cm² und 5,0 cm²
- Dauer des Fußgeschwürs länger als 6 Wochen
- Keine Notwendigkeit einer arteriellen Revaskularisation – wie vom Ermittler beurteilt
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobinkonzentration unter 6,5 mmol/l Screening
- Nicht konform mit Aderlass
- Klinisch infiziertes Geschwür
- Der Patient plante oder hatte innerhalb der letzten 8 Wochen eine Revaskularisation im betroffenen Bein
- Das Geschwür wurde in den letzten 8 Wochen mit Wachstumsfaktoren behandelt
- Vorgeschichte von tiefer venöser Insuffizienz, chronischem Ulcus cruris venosum oder Stauungsdermatitis
- Stillende oder gebärfähige Frauen, die einer wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Ulkusheilungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Der Patient wurde zuvor in dieser Studie randomisiert
- Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LeucoPatch
Behandlung mit der üblichen Ulkuspflege und LeucoPatch einmal wöchentlich bis zu 24 Wochen oder bis zur Heilung.
|
LeucoPatch ist ein Verband, der vollständig autologe Wachstumsfaktoren enthält
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege gefolgt von LeucoPatch
Übliche Behandlung wöchentlich für 12 Wochen, wenn das Geschwür nach den 12 Wochen fortbesteht, wird die LeucoPatch-Behandlung für bis zu 12 Wochen oder bis zur Heilung begonnen.
|
LeucoPatch ist ein Verband, der vollständig autologe Wachstumsfaktoren enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung von Malleolus (JA/NEIN)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen Behandlung
|
Bestätigt durch einen geblendeten Beobachter
|
bis zu 24 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Heilung des Malleolengeschwürs
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wochen von der Aufnahme bis zur Wundheilung
|
24 Wochen
|
|
Ulkusflächenreduktion basierend auf Bild J, gemessen auf Acetatzeichnung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
|
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF12
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und Woche 24
|
Short Form 12 Fragebogen (Lebensqualität)SF-12
|
Woche 0, Woche 12 und Woche 24
|
|
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und Woche 24
|
Fragebogen Euroquol-D5 (Stimmung und Funktion) EQ-5D
|
Woche 0, Woche 12 und Woche 24
|
|
Schmerzen an der Stelle des Geschwürs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
VAS-Score (visuelle Analogskala)
|
Woche 0, Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
|
Z-Werte der kombinierten Plasmakonzentration von Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LiDMUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .