LeucoPatch no Estudo da Úlcera de Maléolo (LiDMUS)

As Úlceras do Pé Diabético são uma complicação comum e grave, que afeta a Qualidade de Vida dos Pacientes. O tempo de cicatrização costuma ser longo e a úlcera do pé diabético é a principal razão não traumática para a amputação da perna.

O tratamento de uma úlcera de pé diabético requer desbridamento, descarregamento, cuidados regulares com os pés, sapatos especialmente adaptados, tratamento antimicrobiano e, às vezes, até mesmo intervenções cirúrgicas. Apesar de todas essas intervenções, a úlcera do pé diabético pode não cicatrizar.

As úlceras de maléolo em pacientes sem diabetes compartilham várias características de patogênese e falta de potencial de cura com a úlcera diabética. Como as características de patogênese e falta de potencial de cura e, portanto, estão incluídos neste estudo.

A pesquisa mostrou que outros métodos, como fatores de crescimento, podem ser uma maneira de aumentar a chance de cura.

Os fatores de crescimento mostraram ter um efeito positivo em estudos, mas nenhum produto caracterizado como autólogo obteve resultados positivos em estudos controlados.

O LeucoPatch é produzido exclusivamente a partir do sangue do próprio paciente, sem adição, e é autólogo. LeucoPatch aparece como uma membrana elástica e pode ser ajustado à úlcera individual.

LeucoPatch demonstrou conter tantos ou mais fatores de crescimento quanto os produtos existentes e tem uma alta concentração de fibrina, plaquetas e leucócitos.

Um estudo não controlado foi feito em úlceras com menos de 10 cm 2 e 52% tinham epitelização competida após 20 semanas. Está em andamento um ensaio multicêntrico randomizado internacional para avaliar a eficácia e a segurança de LeucoPatch na cicatrização de úlceras de pé diabético difíceis de cicatrizar abaixo dos maléolos.

Este estudo é projetado para testar o efeito de cura do LeucoPatch em úlceras de maléolos, o paciente será randomizado e a cura será confirmada por um observador cego.