LeucoPatch nello studio dell'ulcera dei malleoli (LiDMUS)
Una valutazione di uno studio multicentrico internazionale, al di fuori dell'effetto del cerotto contenente fattore di crescita completamente autologo LeucoPatch, sulla guarigione delle ulcere dei malleoli recalcitranti.
Confrontare l'impatto di LeucoPatch come parte della cura abituale in contesti multidisciplinari di cliniche del piede, rispetto alle cure abituali nelle stesse cliniche sulla guarigione delle ulcere dei malleoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere del piede diabetico sono una complicanza comune e grave, che influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Il tempo di guarigione è spesso lungo e l'ulcera del piede diabetico è la causa dominante non traumatica dell'amputazione della gamba.
Il trattamento di un'ulcera del piede diabetico richiede sbrigliamento, scarico, cura regolare del piede, scarpe su misura, trattamento antimicrobico e talvolta anche interventi chirurgici. Nonostante tutti questi interventi, l'ulcera del piede diabetico potrebbe non guarire.
Le ulcere dei malleoli nei pazienti senza diabete condividono diverse caratteristiche di patogenesi e mancanza di potenzialità di guarigione con l'ulcera diabetica. Come le caratteristiche della patogenesi e la mancanza di potenziale di guarigione e sono quindi incluse in questo studio.
La ricerca ha dimostrato che altri metodi come i fattori di crescita possono essere un modo per aumentare le possibilità di guarigione.
Negli studi è stato dimostrato che i fattori di crescita hanno un effetto positivo, ma nessun prodotto caratterizzato come autologo ha ancora ottenuto risultati positivi in studi controllati.
LeucoPatch è prodotto esclusivamente dal sangue del paziente senza aggiunte ed è autologo. LeucoPatch si presenta come una membrana elastica e può essere adattato alla singola ulcera.
È dimostrato che LeucoPatch contiene tanti o più fattori di crescita quanti sono i prodotti esistenti e ha un'alta concentrazione di fibrina, piastrine e leucociti.
È stato condotto uno studio non controllato su ulcere inferiori a 10 cm 2 e il 52% aveva completato l'epitelizzazione dopo 20 settimane. È in corso uno studio multicentrico randomizzato internazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di LeucoPatch sulla guarigione delle ulcere del piede diabetico difficili da guarire sotto i malleoli.
Questo studio è progettato per testare l'effetto curativo del LeucoPatch sulle ulcere dei malleoli, il paziente sarà randomizzato e la guarigione sarà confermata da un osservatore in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca
- Herlev-Gentofte Hospital
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Kolding, Danimarca
- Kolding Sygehus
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Region Hovedstaden
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Kobenhavn, Region Hovedstaden, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Midt
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Viborg, Region Midt, Danimarca, 8800
- Viborg Sygehus
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Regionh
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Hillerod, Regionh, Danimarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Lund, Svezia
- Skaane University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera del piede nella zona dei malleoli tra 0,25 cm² e 5,0 cm²
- Durata dell'ulcera del piede superiore a 6 settimane
- Non c'è bisogno di rivascolarizzazione arteriosa, come giudicato dallo sperimentatore
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di emoglobina sotto lo screening di 6,5 mmol/l
- Non conforme al salasso
- Ulcera clinicamente infetta
- Paziente che ha pianificato o ha subito una procedura di rivascolarizzazione nella gamba interessata nelle ultime 8 settimane
- L'ulcera è stata trattata con fattori di crescita nelle ultime 8 settimane
- Storia di insufficienza venosa profonda, ulcera venosa cronica dell'arto inferiore o dermatite da stasi
- Donne che allattano o donne fertili che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Partecipazione a un altro studio clinico sulla guarigione dell'ulcera nelle ultime 4 settimane
- Il paziente è stato precedentemente randomizzato in questo studio
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è in grado di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LeucoPatch
Trattamento con la cura abituale dell'ulcera e LeucoPatch una volta alla settimana fino a 24 settimane o fino alla guarigione.
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LeucoPatch è una medicazione contenente un fattore di crescita completamente autologo
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Comparatore attivo: Solita cura seguita da LeucoPatch
Cura abituale settimanale per 12 settimane, se l'ulcera persiste dopo le 12 settimane, il trattamento con LeucoPatch verrà iniziato per un massimo di 12 settimane o fino alla guarigione.
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LeucoPatch è una medicazione contenente un fattore di crescita completamente autologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione dell'ulcera dei malleoli (SI/NO)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane di trattamento
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Confermato da un osservatore cieco
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fino a 24 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione dell'ulcera dei malleoli
Lasso di tempo: 24 settimane
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Settimane dall'inclusione alla guarigione delle ferite
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24 settimane
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Riduzione dell'area dell'ulcera basata sull'immagine J misurata su disegno in acetato
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute SF12
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12 e settimana 24
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Breve questionario Modulo 12 (qualità della vita)SF-12
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settimana 0, settimana 12 e settimana 24
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12 e settimana 24
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Questionario Euroquol-D5 (umore e funzione) EQ-5D
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settimana 0, settimana 12 e settimana 24
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Dolore nella sede dell'ulcera
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6, settimana 12 e settimana 24
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Punteggio VAS (scala analogica visiva)
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settimana 0, settimana 6, settimana 12 e settimana 24
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Punteggi Z della concentrazione plasmatica combinata di fattori di crescita, citochine e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiDMUS
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