LeucoPatch ve studii Malleoli Ulcer Study (LiDMUS)
Mezinárodní multicentrická studie hodnocení účinku plně autologní náplasti LeucoPatch obsahující růstový faktor na hojení odolných vředů malleoli.
Porovnat dopad LeucoPatch jako součásti obvyklé péče v multidisciplinárním prostředí kliniky pro nohy oproti běžné péči na stejných klinikách na hojení vředů malleoli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetické vředy na nohou jsou častou a závažnou komplikací, která ovlivňuje kvalitu života pacientů. Doba hojení je často dlouhá a diabetický vřed na noze je dominantním nikoli traumatickým důvodem amputace nohy.
Léčba diabetického vředu na noze vyžaduje debridement, vykládku, pravidelnou péči o nohy, speciálně přizpůsobenou obuv, antimikrobiální léčbu a někdy i chirurgické zákroky. Přes všechny tyto zásahy se diabetický vřed na noze nemusí zhojit.
Vředy Malleoli u pacientů bez diabetu sdílejí několik znaků patogeneze a nedostatku léčebného potenciálu s diabetickým vředem. Stejně jako rysy patogeneze a nedostatek léčebného potenciálu a jsou proto zahrnuty do této studie.
Výzkum ukázal, že jiné metody, jako jsou růstové faktory, mohou být způsobem, jak zvýšit šanci na uzdravení.
Ve studiích bylo prokázáno, že růstové faktory mají pozitivní účinek, ale žádné produkty, které jsou charakterizovány jako autologní, dosud nezískaly pozitivní výsledky v kontrolovaných studiích.
LeucoPatch se vyrábí výhradně z vlastní krve pacienta bez přídavku a je autologní. LeucoPatch se jeví jako elastická membrána a lze ji nasadit na jednotlivé vředy.
Ukázalo se, že LeucoPatch obsahuje tolik nebo více růstových faktorů jako stávající produkty a má vysokou koncentraci fibrinu, krevních destiček a leukocytů.
Byla provedena nekontrolovaná studie na vředech menších než 10 cm2 a 52 % mělo kompetitivní epitelizaci po 20 týdnech. Probíhá mezinárodní randomizovaná multicentrická studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost LeucoPatch při hojení těžko se hojících diabetických vředů na noze pod malleoli.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala hojivý účinek náplasti LeucoPatch na vředy malleoli, pacient bude randomizován a hojení bude potvrzeno zaslepeným pozorovatelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kolding, Dánsko
- Kolding Sygehus
-
-
Region Hovedstaden
-
Kobenhavn, Region Hovedstaden, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Dánsko, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
Regionh
-
Hillerod, Regionh, Dánsko, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Skaane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vřed na chodidlech v oblasti kotníků mezi 0,25 cm² a 5,0 cm²
- Trvání vředu na nohou více než 6 týdnů
- Není potřeba arteriální revaskularizace – podle posouzení zkoušejícího
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Screeningová koncentrace hemoglobinu pod 6,5 mmol/l
- Nedodržování propouštění krve
- Klinicky infikovaný vřed
- Pacient plánoval nebo prodělal revaskularizační zákrok na postižené noze během posledních 8 týdnů
- Vřed byl v posledních 8 týdnech léčen růstovými faktory
- Hluboká žilní nedostatečnost, chronický bércový vřed nebo stázová dermatitida v anamnéze
- Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce
- Účast na další klinické studii hojení vředů během posledních 4 týdnů
- Pacient byl v této studii již dříve randomizován
- Úsudek zkoušejícího, že pacient není schopen se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LeucoPatch
Léčba běžnou péčí o vřed a LeucoPatch jednou týdně až do 24 týdnů nebo do zhojení.
|
LeucoPatch je plně autologní obvaz obsahující růstový faktor
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče následovaná LeucoPatch
Obvyklá péče týdně po dobu 12 týdnů, pokud vřed přetrvává i po 12 týdnech, bude zahájena léčba LeucoPatch po dobu až 12 týdnů nebo do zhojení.
|
LeucoPatch je plně autologní obvaz obsahující růstový faktor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení vředu malleoli (ANO/NE)
Časové okno: až 24 týdnů léčby
|
Potvrzeno zaslepeným pozorovatelem
|
až 24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do hojení vředu malleoli
Časové okno: 24 týdnů
|
Týdny od inkluze k hojení ran
|
24 týdnů
|
|
Zmenšení plochy vředu na základě obrázku J měřeného na acetátovém výkresu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím SF12
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Krátký dotazník Form 12 (kvalita života)SF-12
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím EQ-5D
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Dotazník Euroquol-D5 (nálada a funkce) EQ-5D
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Bolest v místě vředu
Časové okno: týden 0, týden 6, týden 12 a týden 24
|
VAS skóre (vizuální analogová škála)
|
týden 0, týden 6, týden 12 a týden 24
|
|
Z skóre kombinované plazmatické koncentrace růstových faktorů, cytokinů a zánětlivých markerů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiDMUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .