LeucoPatch w badaniu wrzodów Malleoli (LiDMUS)
Ocena międzynarodowego, wieloośrodkowego badania wpływu w pełni autologicznego plastra zawierającego czynnik wzrostu LeucoPatch na gojenie opornych owrzodzeń kostek.
Porównanie wpływu plastra LeucoPatch jako elementu zwykłej opieki w multidyscyplinarnej klinice stóp w porównaniu ze zwykłą opieką w tych samych klinikach na gojenie się owrzodzeń kostek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenia stopy cukrzycowej są częstym i ciężkim powikłaniem, które wpływa na jakość życia pacjentów. Czas gojenia jest często długi, a owrzodzenie stopy cukrzycowej jest dominującą, nieurazową przyczyną amputacji nogi.
Leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej wymaga oczyszczenia, odciążenia, regularnej pielęgnacji stóp, specjalnie dopasowanego obuwia, leczenia przeciwbakteryjnego, a czasem nawet interwencji chirurgicznej. Pomimo tych wszystkich interwencji owrzodzenie stopy cukrzycowej może się nie zagoić.
Wrzody Malleoli u pacjentów bez cukrzycy mają kilka wspólnych cech patogenezy i braku potencjału gojenia z wrzodem cukrzycowym. Podobnie jak cechy patogenezy i brak potencjału leczniczego, dlatego zostały uwzględnione w tym badaniu.
Badania wykazały, że inne metody, takie jak czynniki wzrostu, mogą być sposobem na zwiększenie szansy na wyleczenie.
W badaniach wykazano, że czynniki wzrostu mają pozytywny wpływ, ale żadne produkty, które są określane jako autologiczne, nie uzyskały jak dotąd pozytywnych wyników w kontrolowanych badaniach.
LeucoPatch jest wytwarzany wyłącznie z własnej krwi pacjenta bez żadnych dodatków i jest autologiczny. LeucoPatch ma postać elastycznej membrany i można ją dopasować do pojedynczego owrzodzenia.
Wykazano, że LeucoPatch zawiera tyle samo lub więcej czynników wzrostu, co istniejące produkty i ma wysokie stężenie fibryny, płytek krwi i leukocytów.
Niekontrolowane badanie przeprowadzono na owrzodzeniach o powierzchni mniejszej niż 10 cm2 iw 52% przypadków doszło do konkurencyjnego nabłonka po 20 tygodniach. Trwa międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z randomizacją, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LeucoPatch w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej poniżej kostki.
Badanie to ma na celu przetestowanie działania leczniczego plastra LeucoPatch na owrzodzenia kostki. Pacjent zostanie przydzielony losowo, a wyleczenie zostanie potwierdzone przez niewidomego obserwatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kolding, Dania
- Kolding Sygehus
-
-
Region Hovedstaden
-
Kobenhavn, Region Hovedstaden, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Dania, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
Regionh
-
Hillerod, Regionh, Dania, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Skaane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Owrzodzenie stopy w okolicy kostki o powierzchni od 0,25 cm² do 5,0 cm²
- Owrzodzenie stopy trwające dłużej niż 6 tygodni
- Brak konieczności rewaskularyzacji tętniczej – w ocenie Badacza
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie hemoglobiny poniżej 6,5 mmol/l w badaniu przesiewowym
- Niestosowanie się do upuszczania krwi
- Klinicznie zakażony wrzód
- Pacjent planowany lub miał zabieg rewaskularyzacji w chorej kończynie w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Owrzodzenie było leczone czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Historia niewydolności żył głębokich, przewlekłego owrzodzenia żylnego podudzi lub zastoinowego zapalenia skóry
- Kobiety karmiące piersią lub płodne nie wyrażające zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia wrzodów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjent był wcześniej randomizowany w tym badaniu
- Orzeczenie badacza, że pacjent nie może uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LeucoPatch
Leczenie za pomocą zwykłej pielęgnacji owrzodzeń i LeucoPatch raz w tygodniu do 24 tygodni lub do wygojenia.
|
LeucoPatch to w pełni autologiczny opatrunek zawierający czynnik wzrostu
|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja, a następnie LeucoPatch
Zwykła pielęgnacja raz w tygodniu przez 12 tygodni, jeśli owrzodzenie utrzymuje się po 12 tygodniach, leczenie LeucoPatch zostanie rozpoczęte na okres do 12 tygodni lub do wygojenia.
|
LeucoPatch to w pełni autologiczny opatrunek zawierający czynnik wzrostu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie owrzodzenia kostki (TAK/NIE)
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
|
Potwierdzone przez zaślepionego obserwatora
|
do 24 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyleczenia owrzodzenia kostki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Tygodnie od włączenia do gojenia się ran
|
24 tygodnie
|
|
Zmniejszenie obszaru owrzodzenia na podstawie zdjęcia J mierzonego na rysunku octanu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem SF12
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24
|
Krótki kwestionariusz 12 (jakość życia) SF-12
|
tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24
|
Kwestionariusz Euroquol-D5 (nastrój i funkcja) EQ-5D
|
tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Ból w miejscu owrzodzenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wynik VAS (wizualna skala analogowa)
|
tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Wyniki Z połączonego stężenia czynników wzrostu, cytokin i markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LiDMUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .