LeucoPatch Malleoli-haavatutkimuksessa (LiDMUS)
Kansainvälinen monikeskustutkimusarvio täysin autologisen kasvutekijää sisältävän laastarin LeucoPatch vaikutuksesta vastahakoisten malleolihaavojen paranemiseen.
Vertaa LeucoPatchin vaikutusta tavanomaiseen hoitoon monitieteisissä jalkaklinikoissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon samoissa klinikoissa malleolihaavojen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettiset jalkahaavat ovat yleinen ja vakava komplikaatio, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Paranemisaika on usein pitkä ja diabeettinen jalkahaava on hallitseva ei traumaattinen syy jalan amputaatioon.
Diabeettisen jalkahaavan hoito vaatii puhdistusta, purkamista, säännöllistä jalkahoitoa, räätälöityjä kenkiä, antimikrobista hoitoa ja joskus jopa kirurgisia toimenpiteitä. Kaikista näistä toimenpiteistä huolimatta diabeettinen jalkahaava ei ehkä parane.
Malleoli-haavoilla potilailla, joilla ei ole diabetesta, on useita yhteisiä piirteitä patogeneesistä ja parannuspotentiaalin puutteesta diabeettisen haavan kanssa. Kuten patogeneesin piirteet ja paranemispotentiaalin puute, ja siksi ne sisältyvät tähän tutkimukseen.
Tutkimus on osoittanut, että muut menetelmät, kuten kasvutekijät, voivat olla tapa parantaa paranemismahdollisuuksia.
Kasvutekijöillä on tutkimuksissa osoitettu olevan positiivinen vaikutus, mutta mitkään autologisiksi luokitellut tuotteet eivät ole vielä saaneet positiivisia tuloksia kontrolloiduissa tutkimuksissa.
LeucoPatch valmistetaan yksinomaan potilaan omasta verestä ilman lisäystä, ja se on autologinen. LeucoPatch näyttää elastisena kalvona ja voidaan kiinnittää yksittäiseen haavaumaan.
LeucoPatchin on osoitettu sisältävän yhtä monta tai useampia kasvutekijöitä kuin olemassa olevat tuotteet, ja siinä on korkea fibriini-, verihiutale- ja leukosyyttipitoisuus.
Ei-kontrolloitu tutkimus tehtiin alle 10 cm 2:n haavoilla, ja 52 %:lla oli kilpaillut epitelisaatiot 20 viikon jälkeen. Kansainvälinen satunnaistettu monikeskustutkimus on meneillään LeucoPatchin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen parantumisessa malleolien alla.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan LeucoPatchin parantavaa vaikutusta malleolihaavoihin, potilas satunnaistetaan ja sokea tarkkailija vahvistaa paranemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skaane University Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kolding, Tanska
- Kolding Sygehus
-
-
Region Hovedstaden
-
Kobenhavn, Region Hovedstaden, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Tanska, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
Regionh
-
Hillerod, Regionh, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jalkahaava malleoli-alueella 0,25 cm² - 5,0 cm²
- Jalkahaavan kesto yli 6 viikkoa
- Ei tarvetta valtimoiden revaskularisaatiolle – tutkijan arvioiden mukaan
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiinipitoisuus 6,5 mmol/l seulonnassa
- Ei yhteensopiva verenvuodon kanssa
- Kliinisesti infektoitunut haava
- Potilaalle suunnitellaan tai on ollut revaskularisaatiotoimenpiteenä sairastuneeseen jalkaan viimeisten 8 viikon aikana
- Haava on hoidettu kasvutekijöillä viimeisen 8 viikon aikana
- Aiempi syvä laskimovajaus, krooninen laskimosäärihaava tai staasidermatiitti
- Imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Osallistuminen toiseen kliiniseen haavan paranemistutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Potilas on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LeucoPatch
Hoito tavanomaisella haavanhoidolla ja LeucoPatchilla kerran viikossa 24 viikkoon asti tai kunnes paranee.
|
LeucoPatch on täysin autologinen kasvutekijää sisältävä sidos
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito, jonka jälkeen LeucoPatch
Normaali hoito viikoittain 12 viikon ajan, jos haava jatkuu 12 viikon jälkeen, LeucoPatch-hoito aloitetaan enintään 12 viikon ajan tai kunnes haava paranee.
|
LeucoPatch on täysin autologinen kasvutekijää sisältävä sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malleolihaavan paraneminen (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
|
Sokean tarkkailijan vahvistama
|
jopa 24 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malleolihaavan paranemisen aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikot sisällyttämisestä haavan paranemiseen
|
24 viikkoa
|
|
Haavaalueen väheneminen asetaattipiirroksella mitatun kuvan J perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely SF12
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12 ja viikko 24
|
Lyhyt lomake 12 -kysely (elämänlaatu) SF-12
|
viikko 0, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely EQ-5D
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12 ja viikko 24
|
Euroquol-D5 kyselylomake (mieliala ja toiminta) EQ-5D
|
viikko 0, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Kipu haavan sijainnissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
|
VAS-pisteet (Visual Analogue Scale)
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Z-pisteet kasvutekijöiden, sytokiinien ja tulehdusmerkkiaineiden yhdistetyistä plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiDMUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .