LeucoPatch i Malleoli Ulcer Study (LiDMUS)
En internasjonal multisenter-studieevaluering, av effekten av det fullstendig autologe vekstfaktor-holdige plasteret LeucoPatch, på helbredelse av gjenstridige malleolsår.
For å sammenligne virkningen av LeucoPatch som en del av vanlig pleie i tverrfaglige fotklinikker, versus vanlig pleie i de samme klinikkene på tilheling av malleolisår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetiske fotsår er en vanlig og alvorlig komplikasjon som påvirker pasientens livskvalitet. Tilhelingstiden er ofte lang, og diabetisk fotsår er den dominerende ikke traumatiske årsaken til benamputasjon.
Behandling av et diabetisk fotsår krever debridering, avlastning, regelmessig fotpleie, spesialtilpassede sko, antimikrobiell behandling og noen ganger til og med kirurgiske inngrep. Til tross for alle disse inngrepene kan det hende at det diabetiske fotsåret ikke leges.
Malleoli-sår hos pasienter uten diabetes deler flere trekk ved patogenese og mangel på helbredende potensialer med diabetisk sår. Liker egenskapene til patogenese og mangel på helbredende potensial og er derfor inkludert i denne studien.
Forskning har vist at andre metoder som vekstfaktorer kan være en måte å øke sjansen for helbredelse på.
Vekstfaktorer har vist seg å ha en positiv effekt i studier, men ingen produkter som er karakterisert som autologe har foreløpig oppnådd positive resultater i kontrollerte studier.
LeucoPatch produseres utelukkende fra pasientens eget blod uten tilsetning, og er autolog. LeucoPatch fremstår som en elastisk membran og kan monteres på det enkelte sår.
LeucoPatch er vist å inneholde like mange eller flere vekstfaktorer som eksisterende produkter, og har høy konsentrasjon av fibrin, blodplater og leukocytter.
En ikke-kontrollert studie ble gjort på sår mindre enn 10 cm 2 og 52 % hadde konkurrerende epitelisering etter 20 uker. En internasjonal randomisert multisenterstudie pågår for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LeucoPatch ved helbredelse av vanskelige å helbrede diabetiske fotsår under malleolene.
Denne studien er utformet for å teste den helbredende effekten av LeucoPatch på malleoli-sår, pasienten vil bli randomisert og helbredelsen vil bli bekreftet av en blindet observatør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kolding, Danmark
- Kolding Sygehus
-
-
Region Hovedstaden
-
Kobenhavn, Region Hovedstaden, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Danmark, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
Regionh
-
Hillerod, Regionh, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skaane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fotsår ved malleolområdet mellom 0,25 cm² og 5,0 cm²
- Fotsår varighet mer enn 6 uker
- Ikke behov for arteriell revaskularisering - som vurdert av etterforskeren
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobinkonsentrasjon under 6,5 mmol/l screening
- Ikke-kompatibel med blodutsetting
- Klinisk infisert sår
- Pasienten har planlagt eller har hatt en revaskulariseringsprosedyre i det berørte beinet i løpet av de siste 8 ukene
- Såret har blitt behandlet med vekstfaktorer de siste 8 ukene
- Anamnese med dyp venøs insuffisiens, kronisk venøst leggsår eller stasis dermatitt
- Ammende kvinner eller fertile kvinner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Deltakelse i en annen klinisk sårhelingsstudie innen de siste 4 ukene
- Pasienten har tidligere blitt randomisert i denne studien
- Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke er i stand til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LeucoPatch
Behandling med vanlig sårbehandling og LeucoPatch én gang ukentlig opp til 24 uker eller til helbredelse.
|
LeucoPatch er en fullstendig autolog vekstfaktorholdig bandasje
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie etterfulgt av LeucoPatch
Vanlig pleie ukentlig i 12 uker, hvis såret vedvarer etter de 12 ukene vil LeucoPatch-behandlingen startes i opptil 12 uker eller inntil helbredelse.
|
LeucoPatch er en fullstendig autolog vekstfaktorholdig bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av malleolsår (JA/NEI)
Tidsramme: opptil 24 ukers behandling
|
Bekreftet av en blindet observatør
|
opptil 24 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse av malleolsår
Tidsramme: 24 uker
|
Uker fra inkludering til sårheling
|
24 uker
|
|
Reduksjon av sårareal basert på bilde J målt på acetattegning
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema SF12
Tidsramme: uke 0, uke 12 og uke 24
|
Kort skjema 12 spørreskjema (livskvalitet)SF-12
|
uke 0, uke 12 og uke 24
|
|
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema EQ-5D
Tidsramme: uke 0, uke 12 og uke 24
|
Euroquol-D5 spørreskjema(humør og funksjon) EQ-5D
|
uke 0, uke 12 og uke 24
|
|
Smerter ved sårstedet
Tidsramme: uke 0, uke 6, uke 12 og uke 24
|
VAS-poengsum (visuell analog skala)
|
uke 0, uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Z-score for kombinert plasmakonsentrasjon av vekstfaktorer, cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LiDMUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .